北京市药品监督管理局朝阳分局关于印发甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查实施方案的通知

奥司他韦

发布日期

2009-07-10

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2009-07-10

颁发部门

北京市药品监督管理局朝阳分局

正文内容

北京市药品监督管理局朝阳分局关于印发甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查实施方案的通知

2009年7月10日

各药品医疗器械生产经营使用单位：

　　根据北京市药品监督管理局《关于甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查实施方案》（京药监办[2009]76号）、文件精神，我局研究制定了《甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查实施方案》。现印发给你们，请各单位务必高度重视，认真遵照执行。

　　北京市药品监督管理局朝阳分局甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查实施方案

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（国食药监办械[2009]39号）、《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》（国食药监办[2009]328号）、《关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》（国食药监办[2009]333号）等相关文件（具体文件见分局网站）精神，我局决定对全市防控甲型H1N1流感药品、医疗器械全面实施监督检查。依据国家局和市药监局相关文件要求，结合本局防控工作实际，特制定本工作方案。

　　一、工作原则
　　监督检查工作坚持“点面结合、重点突出、从严查处、注重长效”的工作原则。在工作中，要把监督检查与新中国60周年庆祝活动的保障工作、社区防控工作以及日常监督检查工作有机结合起来；要突出重点地区、重点单位、重点品种，集中力量对甲型H1N1流感发病地区的防控药品、医疗器械生产、经营、储备、使用环节进行核查；要从严查处影响防控工作开展的违法违规行为。

　　二、监督检查重点
　　防控药品监督检查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗的研发、生产、使用、储备以及卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐的药品等重点品种。防控医疗器械监督检查的重点是《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等重点品种。

　　三、监督检查内容
　　（一）防控药品、医疗器械生产环节
　　对防控药品、医疗器械重点品种的生产企业进行督查。重点核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。
　　（二）防控药品、医疗器械经营环节
　　对防控药品、医疗器械重点品种的经营企业进行督查。重点核查企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象，防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。
　　（三）防控药品、医疗器械储备环节
　　对承担防控药品、医疗器械储备任务的单位进行督查。重点核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等。
　　（四）防控药品、医疗器械使用环节
　　对定点收治医疗机构、医疗机构的发热门诊进行督查。重点核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。

　　四、工作实施步骤
　　（一）企业、医疗机构自查阶段（7月8日至7月12日）
　　各药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位，要对照卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》、国家局《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》所涉及的重点品种对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况，填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》（附件1），于7月12日前上报分局。传真电话：药品经营企业65777980，药品生产使用单位：65777990，器械生产经营65742122。并于7月15日前将《朝阳区三品一械企业防控甲型H1N1流感工作承诺书》（附件3）加盖单位公章后，寄到分局，邮寄地址：朝阳区管庄乡1号药监朝阳分局办公室，邮编100024。
　　（二）分局监督检查阶段（7月8日至7月21日）
　　我局将结合本辖区疫情发生发展的情况，对辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位进行全面监督检查，并依据检查情况，对企业自查情况进行核实、汇总。检查核实情况有记录与处理意见，违法违规案件及时处理，重大问题第一时间上报市局。通过监督检查，要进一步提出工作改进方案并落实相关责任。
　　（三）总结上报阶段
　　集中督查结束后，将对督查情况进行全面总结。对监督检查中发现的涉及重点品种的案件进一步加大督查督办力度，对监督检查中发现的好的经验、方法、模式进行总结提升，对监督检查工作中存在的问题提出改进计划及工作要求。

　　五、工作要求
　　（一）各单位务必高度重视，认真组织学习《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》、《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（国食药监办械[2009]39号）、《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》（国食药监办[2009]328号）、《关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》（国食药监办[2009]333号）等相关文件，明确工作重点及任务。
　　（二）各单位对全面此项工作要精心组织，周密安排。要确保按照计划完成任务，确保监督检查落到实处，确保辖区防控药品、医疗器械质量安全。
　　（三）各单位要通过监督检查进一步落实地方政府对药品、医疗器械质量安全负总责的要求。要深入查找问题，坚决堵塞漏洞，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药品、医疗器械的违法行为。

　　附件1：北京市区涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表

　　单位名称：单位类别： □生产 □经营 □使用 □储备

产品名称	生产/销售　　数量	流向	购入渠道　　和数量	库存数量	标示　　生产企业	执行标准	产品　　有效期至