关于盐酸西布曲明的临床安全性回顾的最新进展

发布日期

2010-02-20

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

盐酸西布曲明（Sibutramine Hydrochloride)属于5－羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具有抑制食欲和增强代谢的双重作用，用于饮食控制和运动不能控制的肥胖症的治疗。
1997年，盐酸西布曲明作为处方药被美国 FDA批准上市，商品名为Meridia，随后在德国、英国、瑞士等10多个国家上市，在美国销售的剂型为胶囊剂，规格为5mg、10mg、15mg。在日本，盐酸西布曲明只作为减肥食品上市。国内已批准多家生产盐酸西布曲明片和胶囊，规格有5mg和10mg，也有德国knoll制药有限公司的产品进口。本品适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，治疗应与低热量饮食和运动结合进行。推荐用于治疗体重指数（BMI）≥30㎏/m2，或≥27㎏/m2并伴有其他危险因素（如高血压、糖尿病、血脂异常等）的肥胖症患者。用法用量为每日一次，每次10mg，根据疗效和耐受性情况，剂量可在5-15mg/日之间调整。
盐酸西布曲明作为减肥药在美国自上市以来至2003年8月，全球有超过850万人使用，共出现54例死亡病例，其中30例为心血管恶性事件所致。2005年8月，FDA曾提醒公众要谨慎使用本品，并注意监测本品的安全性。2007年8月13日，日本厚生省提醒公众，根据盐酸西布曲明可引起血压和脉搏持续增加等心血管病风险的报道，应谨慎使用含有盐酸西布曲明成分的减肥食品。对于有心脏病病史的病人应禁用。
2010年1月，FDA提供了一项关于盐酸西布曲明的临床安全性回顾的最新进展报告，此项研究结果表明：有心脏病病史的患者服用盐酸西布曲明，心脑血管风险的发生率增加。
此项对盐酸西布曲明的心血管风险监测研究（SCOUT）开始于2002年，入选标准为有心血管病病史或2型糖尿病合并心血管病病史，年龄55岁以上的患者，共有10000名患者入组。近期内出现过心脏病发作、中风或不能控制的心衰患者被排除。
截止至2009年11月，此项研究结果表明：盐酸西布曲明可诱发心脑血管事件的增加，盐酸西布曲明组心血管事件（心脏病发作、中风、心脏骤停和死亡等）的发生率为11.4％，安慰剂组的发生率为10％，盐酸西布曲明心血管事件的发生率高于安慰剂组。这种高于预期的差别提示：在有心脏病病史的人群中，服用盐酸西布曲明可增加心脑血管风险的发生率。
鉴于上述研究的最新报告，EMEA通过对盐酸西布曲明的有效性和安全性的再评价，一致认为盐酸西布曲明的风险大于效益，2010年1月22日，EMEA做出停止盐酸西布曲明在欧洲市场销售的决定。对于正在使用盐酸西布曲明的患者应及时进行随诊。
2010年1月23日美国FDA决定：要求盐酸西布曲明（Meridia）的说明书上增加新的警告：明确提示有心血管疾病病史的病人禁用本品，包括：禁用于有冠状动脉疾病、心衰、心律失常和中风史的病人；禁用于血压不能控制或控制不好的高血压病人；禁用于有中风或一过性脑缺血发作病史的病人。
同时FDA还提醒公众要谨慎使用本品。对于正在服用本品的患者，应及时向自己的保健医咨询是否需要继续使用本品，及时报告本品的副作用及不良反应。在本品用药期间应定期监测血压和脉搏。对于那些使用本品时血压和脉搏持续增加的病人应考虑停药。保健部门应注意监测本品的安全性，继续对本品的风险/利益比进行评估。
截至目前为止，研究结果还正在评估中，FDA仍允许此类药品继续在美国市场销售。FDA将根据SCOUT研究的最终结果对盐酸西布曲明是否继续上市做出结论。
目前国产上市的盐酸西布曲明说明书中明确提示：禁用于血压不能控制或控制不好的病人；禁用于有冠脉疾病、心衰、心率失常和中风史的病人。建议国内的医生及患者严格按照说明书的要求用药。SFDA也在密切关注盐酸西布曲明的安全性，并将根据安全性数据的积累和评估做出管理决定。同时建议国内的申办者，从权衡风险效益的角度，谨慎本品的研发。

<END>

更多政策标签