美国食品药品监督管理局批准第二代天花疫苗产品

发布日期

2007-09-14

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现行有效

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CDE电子刊物

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信息部董江萍

2007年8月，美国食品药品监督管理局批准了第二代天花疫苗产品。
一、背景：
天花是由天花病毒引发的。几千年前人类即已发现天花病毒可存在于人体中。天花发生时的典型症状是高热、剧烈的头痛和身体痛疼，皮肤随后长出的丘疹迅速扩散，发展为凸起的水泡，后变为脓疱，三周后逐渐开始结痂脱落，留下凹陷性瘢痕。据美国疾病控制和预防中心信息认为大多数的患者会痊愈，但仍有高达30%的死亡率。天花病毒通过与已感染的人或污染物品的近距离接触传播，污染物品，如衣服、被褥。FDA还未曾批准过天花的治疗方法，疫接种是唯一的一种预防方式。作为高传染性疾病，极有可能被恐怖分子用作致命性的生物武器。
目前，全球通过接种牛痘疫苗预防天花已取得成效。美国距今最后一次天花自然流行事件发生于1949年，世界范围内最后一次天花流行事件1977年发生于索马里。1980年5月世界卫生组织宣布人类成功消灭天花，美国疾病控制和预防中心将该病毒归为对公众具有最强危害的A型病毒。现在美国和俄罗斯的两个实验室（美国亚特兰大的疾病控制中心、俄罗斯新西伯利亚的维克托实验室）还保存有天花病毒。
美国自1972年开始停止天花的接种，尽管认为不再需要预防，美国军方1999年开始重新为从事危险工作的军人接种疫苗，以应对可能存在的生物恐怖威胁。
二、天花疫苗的基本情况
FDA本次批准的疫苗又名ACAM2000，对于已获得许可的ACAM2000的生产，FDA生物制品审评中心（CBER）的专家表示：该疫苗采用现代细胞技术可在保证产品质量一致性的前提下大规模快速生产，可有效补充目前天花疫苗供给问题。美国人类健康与服务部官员表示，ACAM2000已经为美国国家和人民提供了一种重要有效的预防工具。如发生生物恐怖事件，接种该疫苗可在天花病毒大量存在的高风险情况下保护公众人身安全。意味着一旦发生生物恐怖事件，美国政府可以更有准备的保护公众的健康。该疫苗将被列入美国国家疾病控制和预防中心的国家战略药品贮备目录中。
该产品源自FDA1931年批准生产的同类的天花疫苗（Dryvax）,目前Dryvax产品已不再生产。ACAM2000疫苗由类似于天花病毒的牛痘活病毒制成，能通过不发病的温和感染过程，激发抗天花病毒感染的保护性免疫应答。
研究人员在未接种过天花疫苗和多年前曾接种过天花疫苗的两组受试人群进行了ACAM2000的临床研究，结果显示对以前未接种人群的免疫成功率与Dryvax类似，而对已接种过天花疫苗者具有免疫增强效应。因该疫苗包含有活病毒，接种时必须注意病毒从接种部位向人体其它部位和其它人传播。
该疫苗的相关指导性文件阐明了疫苗接种部位的护理方法和使用ACAM2000.疫苗后可能发生的严重不良反应。在研究中，大约175例健康成人中第一次接种天花疫苗后会有1例发生心肌炎和/或心包炎。其中每10例受感染的成年人中，有4例未表现出任何症状，至研究结束，除1例外所有患者症状缓解。
三、该产品的审批条件：
为尽可能的减少接种可能存在的风险，FDA有条件批准了该疫苗，要求该疫苗必须在执行风险最小化行动计划(RiskMAP)的前提条件下获得批准。风险最小化行动计划(RiskMAP)要求疫苗的提供者和患者都必须接受相关风险知识的培训，同时要求将接受疫苗接种的患者必须接受相关FDA已批准药品治疗指导性文件的培训。
ACAM2000 目前由位于英国的 Acambis 公司生产。
参考信息：FDA Approves Second-Generation Smallpox Vaccine

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