邹平县食品药品监督管理局食品药品安全“黑名单”管理暂行规定

发布日期

2017-03-28

发文字号

邹食药监发[2017]22号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

滨州市

时效性

现行有效

实施日期

2017-03-28

颁发部门

山东省滨州市邹平县食品药品监督管理局

正文内容

邹平县食品药品监督管理局食品药品安全“黑名单”管理暂行规定

邹食药监发[2017]22号

2017年3月28日

　　第一章总则

　　第一条为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规，制定本规定。

　　第二条因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）等的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。

　　第三条本规定所称生产经营者包括在中华人民共和国境内从事食品（含保健食品、食品添加剂）生产经营的企业或者其他单位，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

　　第四条邹平县食品药品监督管理局负责本行政区域内食品药品安全“黑名单”管理工作。

　　第五条食品药品安全“黑名单”管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公正的原则。

　　第六条行政处罚决定生效的，当事人提起行政复议或行政诉讼不影响纳入食品药品安全“黑名单”。

　　第二章纳入范围

　　第七条根据《行政处罚法》受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件以及法律法规规定的其他严重行政处罚的生产经营者和责任人员。

　　第八条隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可，受到行政处罚的行政许可申请人或被许可人。

　　第九条符合下列情形之一的食品生产经营者和责任人员：
　　（一）生产经营《食品安全法》禁止生产经营的食品，情节严重受到吊销许可证行政处罚的；
　　（二）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
　　（三）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
　　（四）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
　　（五）不按照法定条件要求从事生产经营或者生产销售不符合法定要求产品，造成严重后果，受到吊销许可证行政处罚的；
　　（六）违反《食品安全法》，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。

　　第十条符合下列情形之一的药品生产经营者和责任人员：
　　（一）生产、销售假药、劣药，受到责令停产停业、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》行政处罚的；
　　（二）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格行政处罚的；
　　（三）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，受到吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书行政处罚的；
　　（四）违反《药品管理法》，受到责令停产停业、吊销或撤销相关许可证或批准证明文件行政处罚的其他情形。

　　第十一条符合下列情形之一的医疗器械生产经营者和责任人员：
　　（一）生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；
　　（二）未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，受到吊销《医疗器械生产许可证》行政处罚的；
　　（三）生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或未按要求实施召回或者停止经营后仍拒不召回或者停止经营医疗器械，或委托不具备规定条件的企业生产医疗器械或者未依照规定管理受托方的生产行为，受到责令停产停业、吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；
　　（四）生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求而未依照规定采取整改措施、停止生产、报告，或生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，或转让过期、失效、淘汰或者捡验不合格的在用医疗器械，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；
　　（五）生产经营企业、使用单位未依照规定开展不良事件监测、未按照要求报告不良事件受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；
　　（六）违反《医疗器械监督管理条例》，受到责令停产停业、撤销产品注册证书、吊销许可证等行政处罚的其他情形。

　　第十二条符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员：
　　（一）生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品的，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
　　（二）使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
　　（三）违反《化妆品卫生监督条例》，受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。

　　第十三条发布药品、医疗器械、保健食品严重违法广告，在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信，符合下列情形之一的生产经营者和责任人员：
　　（一）被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后，仍继续发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；
　　（二）未经审批擅自发布严重违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；
　　（三）发布严重违法广告，工商行政管理部门依法查处，情节严重的，建议食品药品监督管理部门纳入黑名单的。

　　第十四条受到行政处罚，在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员。

　　第三章信息公布

　　第十五条按照谁处罚谁公布的原则，作出行政处罚决定后十五个工作日内，将应当纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在县局网站上公布。

　　第十八条食品药品安全“黑名单”公布的信息应包括：
　　（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等；
　　（二）责任人员的姓名、职务、身份证号，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；
　　（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。

　　第十六条食品药品安全“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为二年，公布期限自公布之日起计算。

　　第十七条纳入食品药品安全“黑名单”期限届满时，由县局组织监督检查，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。

　　第四章管理措施

　　第十八条食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。

　　第十九条食品药品监督管理部门责令纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。

　　第二十条食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件受到行政处罚，纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员，五年内不受理其申请。

　　第二十一条纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。

　　第二十二条食品药品安全“黑名单”纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行管理。

　　第二十三条鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。

　　第五章附则

　　第二十四条司法机关通报的刑事处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息参照本规定执行。

　　第二十五条本规定自公布之日起施行。

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