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辽宁省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于无菌和微生物限度检查方法学验证问题的意见

发布日期

2007-04-02

发文字号

辽食药监注发[2007]43号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

辽宁省

时效性

现行有效

实施日期

2007-04-02

颁发部门

辽宁省食品药品监督管理局

正文内容


辽宁省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于无菌和微生物限度检查方法学验证问题的意见

辽食药监注发[2007]43号

2007年4月2日

　　各市食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于无菌和微生物限度检查方法学验证问题的意见》（国食药监办[2007]23号）转发给你们，请遵照执行。

　　关于无菌和微生物限度检查方法学验证问题的意见

　　食药监办[2007]23号

　　安徽省食品药品监督管理局：

　　你局《关于执行2005年版（中国药典）“无菌、微生物限度检查法”方法验证有关问题的请示》（皖食药监安[2006]345号）收悉。经研究，意见如下：

　　一、对无菌、微生物限度检查进行方法学验证是《中国药典》2005年版的一个重要变化，目的是提高检验方法的可靠性和科学性。对所有进行无菌、微生物限度检查的品种，药品生产企业必须采用经过验证的方法检验，以保障得出可靠的结论。

　　二、进行药品无菌、微生物限度检查方法的验证应严格按照《中国药典》2005版附录的要求进行。黑曲霉菌为各国药典进行验证试验采用的通用标准菌株，和其他标准菌株一样，并无特别的危险性，但操作时应按有关生物安全的管理规定进行。中国药品生物制品检定所可以提供黑曲霉菌标准菌株。

　　三、药品无菌、微生物限度检查方法的验证工作属于检验方法学研究的范畴，在建立药品检验方法时必须进行验证。如果企业在注册时缺少该方面资料，应责成其补充。

　　四、《中国药典》2005年版正文各论中的必检项目与制剂通则中的原则性要求其含义略有不同。前者强调药品生产后必须经过检验且结果必须符合规定才能出厂；后者强调如果企业的生产工艺经过严格验证，足以保证产品符合相关规定，则对该项目产品不必检验即可出厂；但如果在市场监督检验中发现样品不符合规定，其性质与必检项目相同。

　　二ＯＯ七年二月二日


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