国食药监械[2006]158号关于印发YY0451-2003《一次性使用输注泵》等两项行业标准第1号修改单的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

经国家食品药品监督管理局审查批准，现公布YY0451-2003《一次性使用输注泵》和YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》两项行业标准第1号修改单。修改单自公布之日起实施。

附件：1．YY0451-2003《一次性使用输注泵》行业标准第1号修改单
2．YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》行业标准第1号修改单

国家食品药品监督管理局
二○○六年四月十九日

附件1：

YY 0451—2003《一次性使用输注泵》行业标准
第1号修改单
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l、（第1页）3．5有效输注量中增加以下条注：
注：标称容量与标称残留量之差视为本标准中的“有效输注量”。另见9．1．b）。

2、（第5页）9．1 b）产品给液参数中“有效输注量”改为“有效输注量或残留量”。

3、（第8页）B．3．2．2瞬间流量中最后一段改为：
取开始2h（包括2h）以后至有效输注量前一个记录点之间的最大瞬间流量（Qsmax）和最小瞬间流量（Qsmin）报告结果。

4、（第8页）B．4．2．2自控给液间隔时间中 “V2应显著小于V1”改为“V2应小于V1”。
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附件2：

YY／T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》
行业标准第1号修改单
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1、（第2页）4要求中增加以下条款：
4．6 耐腐蚀性能
取样钳的耐腐蚀性能应不能低于YY／T 049中柠檬酸溶液试验法b级的要求。

2、（第2页）5试验方法中增加以下条款：
5．6 耐腐蚀性能
按YY／T 0149中柠檬酸溶液试验法进行，应符合4．6的规定。

3、（第3页）表2替换为：

表2 周期检查
┌─────┬─────────────┬──────────────────┐
│不合格分类│ B类 │ C类 │
├─────┼────┬────────┼─────┬─────┬──────┤
│ 试验组 │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅲ │
├─────┼────┼────────┼─────┼─────┼──────┤
│ │ │ │ 4．1．3 │ 4．3 │ │
│ 检查项目 │ 4．2 │ 4．1．1 │ 4．1．4 │ 4．4 │ 4．1．2 │
│ │ │ │ 4．1．5 │ 4．6 │ 4．5 │
├─────┼────┴────────┼─────┴─────┴──────┤
│ 判别水平 │ Ⅰ │ Ⅰ │
├─────┼─────────────┼──────────────────┤
│ RQL │ 30 │ 65 │
├─────┼─────────────┼──────────────────┤
│ 抽样方案 │ 3［01］ │ 3［12］ │
└─────┴─────────────┴──────────────────┘
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关于印发YY0451-2003《一次性使用输注泵》等两项行业标准第1号修改单的通知

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