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关于北京亚宝生物药业有限公司口服固体制剂ANDA申报及美国cGMP国际化认证项目验收前的公告

哮喘 肿瘤 索拉非尼 孟鲁司特钠 碳酸司维拉姆
发布日期

2015-03-16

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-03-16

颁发部门

北京市发展和改革委员会

正文内容


关于北京亚宝生物药业有限公司口服固体制剂ANDA申报及美国cGMP国际化认证项目验收前的公告

2015年3月16日

　　北京亚宝生物药业有限公司口服固体制剂ANDA申报及美国cGMP国际化认证项目，由国家发展改革委批准列入2012年国家战略性新兴产业发展专项资金计划（发改办高技[2012]2085号），现申请项目验收。

　　该企业在验收报告中申明：该项目按照美国FDA的要求，建成了12000平米的D级洁净厂房、8200平米的辅助厂房，购置了包括工艺设备、检测仪器及辅助设备共64台（套），形成了年产100亿片固体制剂的生产规模，并于2013年12月获得FDA的cGMP认证。项目完成了厂房设施系统、物料系统、生产系统、质量系统、实验室系统、包装/标签系统6大系统，形成了GMP管理文件700余个。目前，已获得抗炎药物美洛昔康片、老年痴呆症治疗药物氢溴酸加兰他敏片2个品种的美国ANDA产品号，抗艾滋病药物依非韦伦片、晚期肾衰治疗药物碳酸司维拉姆片、肿瘤药物索拉非尼片、哮喘药物孟鲁司特钠片等品种正在进行ANDA申报准备。

　　有关单位和个人对该企业及项目如有意见，请在本公告发布日起10日内书面告知我委（书面意见中请注明“高技术项目意见”）。

　　联系方式：66415588－0521；传真：66410835
　　电子邮件：bjwgjc@beic.gov.cn


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