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关于宁波天真制药有限公司葡萄糖酸钙口服溶液结晶析出有关情况通报

发布日期

2015-01-06

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

浙江省

时效性

现行有效

实施日期

2015-01-06

颁发部门

浙江省宁波市市场监督管理局

正文内容


关于宁波天真制药有限公司葡萄糖酸钙口服溶液结晶析出有关情况通报

2015年1月6日

　　去年11月以来，杭州、宁波、嘉兴等地陆续有消费者反映宁波天真制药有限公司葡萄糖酸钙口服溶液有结晶析出现象。宁波市市场监管局高度重视，及时组织开展调查抽验，现将有关情况通报如下：

　　宁波市市场监管局会同北仑区市场监管局联合对天真制药有限公司进行现场检查，在2014年全年的葡萄糖酸钙口服溶液成品留样中未发现有结晶析出，在成品仓库中对所有批次的葡萄糖酸钙口服溶液随机开箱也未发现有结晶析出，检查中未发现有严重违反GMP生产情况。

　　在仓库退货区已召回的产品中发现有部分批次存在个别结晶析出现象，现场随机抽取一支有结晶析出的葡萄糖酸钙口服溶液进行加热溶解实验，结果显示在水中加热五分钟左右，所有结晶沉淀物全部溶解。有关资料显示，该产品为过饱和溶液，理化性质相对不稳定，产品说明书注意事项也提示“偶遇析出，加热溶解后服用，不影响疗效”，同种产品其它生产企业也有类似情况发生。

　　对反映相对集中的相关批号（20140908和20140802）进行了抽样送检，经宁波市药检所检验均为合格。据悉，杭州、嘉兴等地的抽检结果也为合格。

　　鉴于该产品由于结晶析出可能给患者带来服用不方便等因素，目前企业已主动召回相关批次产品，消费者如仍有顾虑需退换有关产品的，可以联系企业处理，联系人：许醒民，电话：13336872601。


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