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国家药监局药审中心关于发布<存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则>的通告(2025年第27号)

发布日期

2025-07-18

发文字号

2025年第27号

信息分类

指导原则

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为指导存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心

2025年6月23日

相关附件

序号附件名称
1 存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则.pdf
<END>
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