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关于公开征求《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2022-07-07

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       注射用两性霉素B脂质体，为特殊注射剂，生物等效性评价存在一定难度。我国尚无本品的生物等效性研究技术指导原则，为进一步规范注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

       联系人：贺锐锐、刘美霞

       邮  箱：herr@cde.org.cn、liumx@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                        2022年7月7日

1 《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx
2 《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》起草说明.docx
3 《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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