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关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知

发布日期

2006-05-31

发文字号

国食药监安[2006]230号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2006-05-31

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），公安厅（局），卫生厅（局）：

  依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将戒毒治疗中麻醉药品和精神药品使用管理的有关规定通知如下：

  一、戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品的申请与购买
  （一）申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉药品）时，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称“印鉴卡”）管理规定》（卫医发〔2005〕421号）申请办理“印鉴卡”。
  公安部门设置的戒毒机构申办“印鉴卡”（戒毒治疗使用）的规定由国务院公安部门会同国务院卫生主管部门另行制定。
  （二）申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称区域性批发企业）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称全国性批发企业）或其他单位购买美沙酮口服溶液。
  申请人购买美沙酮口服溶液时，应当出示以下证明文件：
  1．印鉴卡。
  2．加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。
  3．卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。
  4．单位介绍信和经办人身份证明文件。
  销售单位应当仔细核实内容以及有关印鉴，审查无误后方可售予美沙酮口服溶液。
  （三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品管理的丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买，购买时出示以下证明文件：
  1．加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。
  2．卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。
  3．法人委托书（注明经办人身份证号码）。
  4．单位介绍信及经办人身份证明文件（交验身份证原件）。
销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予第二类精神药品。
  （四）申请人使用麻醉药品和精神药品的不得自行提货。
  （五）申请人购买麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

  二、药物维持治疗中美沙酮口服溶液的管理
  （一）美沙酮口服溶液的配制
  1．开展美沙酮维持治疗应当选用美沙酮口服溶液（规格：1mg/ml，5000ml/瓶）。
  2．申请配制美沙酮口服溶液的配制单位应按照国家食品药品监督管理局制定的注册标准（WS1-（X-514）-2003Z）进行配制。
  3．申请配制美沙酮口服溶液，申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写申请表（附件1），并报送有关资料（附件2）。
  4．省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人关于美沙酮口服溶液的配制申请后，对申报资料不全的应当在5日内一次告知申请人需补正的全部资料，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或申请人按照要求全部补正资料的应当在5日内予以受理。
  5．省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理申请后应在10日内完成现场考核，考核合格后于5日内下达同意开展《美沙酮口服溶液试制批件》（附件3），同时为申请人办理试制用美沙酮原料药的调拨手续，并通知当地药品检验所进行检验。
  6．接到检验通知的药品检验所，应当在40日内完成连续3批样品的检验，出具药品检验报告，报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  7．省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对收到的药品检验报告进行审查，合格的，5日内发给《制备美沙酮口服溶液备案批件》（附件4）。
  8．《制备美沙酮口服溶液备案批件》有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当于期满前3个月内按照原申请配制程序重新提出再次备案申请，并报送有关资料（附件2）。
  9．省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理再次备案申请后30日内做出备案是否批准决定。准予备案的应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《制备美沙酮口服溶液备案批件》，不予备案的应当书面说明理由。
  （二）美沙酮口服溶液的购用
  1．药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。
  2．药物维持治疗机构申购美沙酮口服溶液应当出示以
下证明文件：
  （1）印鉴卡。
  （2）加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。
  （3）卫生主管部门批准其开展药物维持治疗的证明文件。
美沙酮口服溶液配制单位应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。
  （三）美沙酮口服溶液的安全管理
  1．美沙酮口服溶液配制单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家食品药品监督管理局、铁道部、交通部、民航总局联合下发的《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安〔2005〕660号）的规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领运输证明。
  2．美沙酮口服溶液配制单位应当建立药物维持治疗机构供药档案，内容包括“印鉴卡”、美沙酮口服溶液采购明细等。
  3．美沙酮口服溶液配制单位可以通过道路或铁路行李车将药品送到药物维持治疗机构，在药物维持治疗机构现场检查验收。药物维持治疗机构不得自行提货。
美沙酮口服溶液配制单位如果通过道路运送药品，应当采用封闭车辆，由专人负责押运，运输中途不得停车过夜。如采用铁路行李车运输，应当包装坚固，防止溶液泄漏。
  4．药物维持治疗机构使用、储存美沙酮口服溶液应当符合《麻醉药品和精神药品管理条例》关于麻醉药品使用、储存的规定。

  三、本规定自印发之日起施行。以往发布的戒毒治疗中麻醉药品和精神药品管理问题的规定与本规定不符的，以本规定为准。


  附件：1．配制美沙酮口服溶液申请表
     2．配制美沙酮口服溶液申报资料
     3．美沙酮口服溶液试制批件
     4．制备美沙酮口服溶液备案批件

      国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部 中华人民共和国卫生部
                   二○○六年五月三十一日


附件1

                           配制美沙酮口服溶液申请表

                                                 受理日期：     年    月    日

单位名称

 

地    址

 

邮编

 

负 责 人

 

电话

 

传真

 

联 系 人

 

电话

 

传真

 

预计本地区平均每日美沙酮维持治疗人数

 

预计本地区维持治疗每日美沙酮口服溶液需求量

           毫升

美沙酮口服溶液配制单位现有库存量

           千克

申请购买美沙酮原料药量

           千克

 

 

 

 

 

 

 

 

 

申请单位负责人签字：                    单位（盖章）

 
省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见

 

 

 

 

 

 

 

 

  负责人签字：

                                （盖章）



附件2

                         配制美沙酮口服溶液申报资料

    1.《医疗机构制剂许可证》（加盖公章的复印件）或《药品生产企业许可证》及药品GMP证书（口服溶液剂型）（加盖公章的复印件）

    2.麻醉药品安全生产设施图或照片

    3.麻醉药品安全储存设施图或照片

    4.麻醉药品安全运输设备图或照片

    5.麻醉药品安全管理人员资质证明文件及法人授权书

    6.麻醉药品安全管理制度


附件3



式 样

 

             美沙酮口服溶液试制批件

 

受理号：                               受理日期：        年      月      日

批件号：

申 请 单 位

  

地      址

  

邮      编

  

电      话

  

审 批 结 论

  

 

 

 

 

 

主 送 单 位

  

抄 送 单 位

  

说    明

  

备    注

  

 

                        ▁▁▁▁▁▁省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
                                              （药品监督管理局）
                                                 年   月   日

附件4

式 样


 

        制备美沙酮口服溶液备案批件

 

受理号：                               

<END>
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