各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》国食药监电[2012]38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求，我局已对相关品种药品说明书进行了核准（见附件），现予以发布。
请通知行政区域内药品生产企业在国食药监办[2012]260号文件规定的时限内，按公布的模板修订说明书和标签，并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：1．氯雷伪麻缓释片说明书
2．复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊说明书
3．氨酚氯雷伪麻缓释片说明书
4．那敏伪麻胶囊说明书
5．扑尔伪麻片说明书
6．复方布洛伪麻缓释片说明书
国家食品药品监督管理局
2012年11月23日
川公网安备51019002008863号
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