国食药监注[2004]338号关于药品进口备案和退运有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》（下称《办法》）已于2004年1月1日起施行。根据《办法》的规定，对于国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品等情况，口岸药品监督管理局应按照《办法》第十五条的规定，在药品检验符合规定后，方能出具《进口药品通关单》。为进一步方便药品的通关，在确保药品质量的前提下提高药品通关效率，规范口岸管理，经国家食品药品监督管理局和海关总署共同研究，决定自2004年10月1日起，对此类药品的通关备案和口岸检验采取如下临时措施，并对药品的退运管理制定了明确要求，现公告如下：

一、凡《办法》第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，可按照《办法》第十六条的规定出具《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》，不再出具《进口药品抽样通知书》。但需在《进口药品通关单》的备注中注明“该批药品待抽样检验，检验符合规定后，方可销售使用”。

二、进口单位凭口岸药品监督管理局出具的上述《进口药品通关单》，向海关办理进口药品的报关手续。

三、进口单位应当在办结海关手续2日内，按《办法》的有关规定，到口岸药品检验所办理抽样事宜，口岸药品监督管理局将抽样后的药品予以加封。加封后的药品经抽样检验符合标准规定的，予以启封，允许销售使用。

四、对于口岸药品检验所不予抽样或抽样检验不符合标准规定的药品，按照《办法》的有关规定办理。海关凭进口单位的申请，办理退运手续或移交口岸药品监督管理局监督处理。

五、按照国家药品生产经营的有关管理规定，由中国境内报关出口的，因残损、短少、品质不良或者规格不符等原因，原状退货复运进境的药品，不在此《办法》管理范围之内。

六、国家食品药品监督管理局和海关总署此前公布的有关生物制品进口备案程序与本公告不符的，按本公告执行。

特此公告

国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关部署
二○○四年六月二十五日

关于药品进口备案和退运有关事宜的公告

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