2006年度药品审评中心药品技术评价讲习班工作回顾

发布日期

2007-03-20

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部何燕萍

当2006年11月23日第六期药品技术评价讲习班（以下简称“讲习班”）的帷幕圆满落下，标志着药品审评中心2006年的六期讲习班已全部圆满完成。
药品审评中心（以下简称“药审中心”）的讲习班工作对于社会各界及广大的从事药品研发、生产及注册的工作人员而言都不陌生。自2002年起，药审中心就开始了讲习班的组织工作。从起步至有序有计划进行，经历了一个不断探索，日趋规范乃至日常化的过程。讲习班工作在中心人员和注册申请人之间所搭建的沟通和交流的平台作用也日益显现，已成为中心审评公开、开放的平台之一。现就本年度讲习班工作的整体组织和实施情况介绍如下：
一、全年讲习班整体情况
根据药审中心2006年度讲习班工作的整体安排，自4月至11月期间共举办了六期讲习班。其主题内容分别围绕电子信息交互工作、中药、天然药物及其化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则、已有国家标准中药和已有国家标准化学药品研究技术指导原则以及已上市化学药品变更申请研究技术指导原则而展开。六期讲习班共有主讲人37人共计45人次，涉及讲习组成员23人共计73人次，其人员分布涉及中心各部门。参加讲习班的代表共计1565人次。其中参加第一期讲习班的均为各省局注册处代表共计60人。其余参加二至六期讲习班代表共计1505人次，涉及922个单位。其中来自生产单位代表占68％，研发单位代表占25％，科研院所代表占4％，药监药检系统代表占2％，其他代表占1％。
二、讲习班整体方案的起草思路
（一）主题内容的确定思路
2006年讲习班主题内容是基于药审中心多年来药物研究指导原则的起草工作为主线，具体在04年度指导原则工作的基础上，结合当时电子申报的现状以及中心关于电子提交推进工作的需要，同时也为了使中心讲习班工作在既往的工作基础上得以进一步的深入而确定。
（二）授课题目的确定
考虑到本年度各期讲习班主题内容的不同特点，在拟定各期讲习班的具体授课题目的过程中，经中心层面反复研究讨论，确定了授课内容和授课范围，以保证全年讲习班讲习内容的系统和完整。
三、讲习班组织工作的特点
为保证讲习班的整体质量与效果，药审中心对全年讲习班的组织工作尤为重视。其组织工作的特点，主要有如下几个方面：
（一）讲课题目的分类
在既往药审中心讲习班组织工作的基础上，为进一步优化讲习班的工作程序，充分发挥药审中心各部门的组织功能，同时也为了保证讲习班的整体讲习质量和效果，将具体各期讲习班的授课题目根据其内容的难易和稿件起草和讲习成熟程度等分为A、B两类，进而根据不同的分类制定相应的组织工作程序，以最大程度保证讲习班的整体质量。
（二）中心讲坛试讲
由于各期讲习班在讲课题目、题目分类及主讲人等的安排上，考虑了各主讲人既往的工作情况、综合业务素质及专业特长；因而根据不同的题目分类，组织了不同层面的试讲工作。其中A类讲课题目在部门内组织试讲的基础上，还在中心讲坛组织试讲，并由中心领导及各部部长进行审核、提出审核意见。
通过不同层面多方位多次试讲，增加了主讲人的信心，提高了演讲技巧；通过根据审核意见对稿件的修改及多层面的审核，整体保证了稿件的质量及讲习的质量。
（三）严格的组织工作程序（方案、大纲、试讲等）
为保证各期讲习班的工作质量，药审中心制定了严格的工作程序。稿件的形成需经过工作组内讨论讲课框架、制定讲课大纲、形成初稿，再对稿件进行审核、修改、试讲、再审核、再修改，最终形成供讲习用稿件。
四、收获、不足与思考
（一）收获：
1、通过举办讲习班，增进了药审中心与注册申请人之间的良好互动，构筑了便于沟通和交流的平台，也是药审中心实行审评公开与开放的有效平台之一。
2、通过举办讲习班，加快推动了中心重点工作（如电子提交等）的整体步伐，有利于药品注册工作的整体的发展。
3、通过各期讲习班的组织工作，药审中心内部的整体组织工作能力得到了提升；工作中的沟通、协调能力有所加强；大局意识得以充分体现。外部各注册申请人对于药品研发的思路、具体技术要求等有了较深层次的理解，有利于提高药品研发的整体水平。
4、讲习班的整体组织实施过程，是一个统一思想、统一认识、统一审评评价尺度的过程。通过讲习，使得中心内外对相关内容有了更深入的理解，一方面为中心员工学习和成长提供了平台；另一方面为注册申请人了解中心，了解中心的审评理念和思路，提供有效途径，也为今后进一步的沟通交流，奠定了基础。
（二）不足与思考：
通过举办讲习班，通过收集分析讲习代表反馈的宝贵意见，使我们意识到，中心人员尚应重视平时审评工作实践的积累，以不断充实讲习内容；尚应加强业务技能及演讲技巧的的培训，尚应加深对讲稿的领悟，以不断提升讲习的质量与效果。
如何更有针对性地组织讲习班的授课内容是我们今后工作值得思考的问题，并将在2007年度工作中予以改进完善。