重庆市经济和信息化委员会关于市政协四届五次会议第0349号提案办理情况的复函

肿瘤康美药业股份有限公司

发布日期

2017-05-08

发文字号

渝经信复函[2017]189号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2017-05-08

颁发部门

重庆市经济和信息化委员会

正文内容

重庆市经济和信息化委员会关于市政协四届五次会议第0349号提案办理情况的复函

渝经信复函[2017]189号

2017年5月8日

　　九三学社重庆市委：

　　你们在市政协四届五次会议上提出的《关于加快重庆医疗器械产业发展的建议》（第0349号）已收悉。你们对全国医疗器械产业发展情况进行了整体概括，对我市发展医疗器械产业的基础优势和存在的问题进行了详实分析，并结合重庆实际情况提出了很好的建议。我委联合市财政局、市教委、市人力社保局、市食药监局、市发展改革委、市科委、市卫生计生委等相关部门认真研究，现将办理情况回复如下：

　　一、关于“ 提高认识，将医疗器械产业增列为我市战略性产业”
　　重庆市高度重视医药产业发展，将生物医药作为十大战略性新兴产业重点打造，其中医疗器械是重要的子行业板块。在《重庆市加快生物医药产业集群发展行动计划（2016-2020年）》中，明确提出“推动医疗器械及医用耗材规模化发展。加快发展人工心脏、胶囊内窥镜、特色病床等优势产品；重点发展基于细胞技术和3D打印技术的干细胞、数字诊疗设备等高技术医用生物产品；完善血液处理耗材、超声辅助材料、X线成像材料等配件、耗材本地配套体系；大力发展家用医疗仪器及设备，积极发展注射及输液器械、医用导管、检验检测试剂等医用耗材；发挥我市微机、电子、智能胶囊等的技术优势，支持智能释药系统产品等开发；加快肿瘤等重大疾病领域的早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等领域体外诊断产品研发及产业化。支持基于互联网和物联网的全数字医疗集成系统、远程医疗系统、移动可穿戴医疗设备等标准化和规模化发展；加快发展医用辅料和包材，完善产业配套。到2020年，实现工业产值200亿元以上，建成全国重要的医疗器械及医用耗材研发产业基地。”

　　二、关于“加大招商引资力度，推动产业资本、市场资源与技术创新相互融合”
　　重庆高度重视医疗器械板块的招商引资工作。市经信委在深化以商招商、平台招商等基础上，创新招商模式，突出开展以市场为导向、多方共赢为目标的联动招商。市经信委杨丽琼副主任先后率队到台湾、以色列驻成都总领事馆、中关村医学工程中心等拜访洽谈，其中中关村医学工程转化（重庆）中心、台湾纬创医疗器械产业园、以色列高端医疗器械项目等已落地两江新区水土产业园，预计3年内将带动50亿元投资，投产后年产值超过100亿元。同时，积极开展会议招商，推动全国工商联2015年中国医药行业最具影响力榜单、工信部2015年全国医药工业百强等在行业极具影响力的发布会在重庆召开，康美药业、香雪制药等与我市达成合作发展意向。2016年，我市先后引进医药制造项目42个，协议投资157.4亿元，达产后预计新增产值239亿元。
　　推动产业资本、市场资源与技术创新相互融合，是提升我市医疗企业产业结构的重要途径，也是我们工作的主线。以中关村医学工程转化（重庆）中心为例，该中心落户两江新区水土产业园，将构建集科研、临床、检验检测认证、投融资、市场、园区管理等为一体的药品、医疗器械创新创业生态系统，建设完善产业服务链，吸引拥有先进研发成果的企业和科研团队入驻。该中心预计未来三年总投资约30亿元人民币，将为重庆引进100家以上生物医药企业，预计产值超过100亿元人民币，对促进我市生物医药研发和产业化具有极为重要的作用。2016年10月以来，在短短三个月内，该中心先后为两江新区引进国内外优秀生物医药企业23家，预计投资金额13亿元人民币。目前，第一期10家入园企业即将进入厂房设计装修阶段，预计2017年6月底前可以完工。

　　三、关于“整合资源，推动医疗器械产业技术创新、产品创新与发展模式创新”
　　重庆市非常支持和鼓励医疗器械研究平台与企业深度开展产学研协作，研究和开发具有较大市场前景创新产品。并出台了一系列扶持政策。如对符合相关规定的独立企业法人性质新型研发机构，可连续三年按企业所得税地方留成部分50%的额度作为研发专项资金补助。对于申请创建新型高端研发机构的，经市科学技术主管部门组织相关专家咨询论证并确认后，还可以获得以下一项或者多项资助：给予“三高合一”专项（高端平台培育资助专项、高端人才团队引进专项和高新技术研发主题专项）支持，原则上每个资助1000万元。对从事竞争前技术研究为主的，探索建立稳定支持机制，支持费用最高可达其运营费用的1/3。对独立企业法人性质的，依据企业所得税额及研发人员个人所得税额地方留成部分数额，给予连续三年研发补助。
　　“十二五”以来，市科委积极争取国家项目支持，组织实施了“十百千万工程”，获得中央财政经费支持3000万元，构建了“应用示范-临床评价-技术提升-市场推广”的循环发展模式，累计评价推广设备1100多台套，为42个产品进行了技术评价，实现130余项技术提升，推动企业获取医疗器械注册证43个。2016年，我市“国产胶囊式内窥镜的评价研究”等一批项目获批立项，累计经费支持6000余万元，居全国前列。同时，市级科技计划项目支持我市高校、科研机构和医疗器械企业开展技术研究和产品开发400余项。2016年启动的“新型中高端医疗器械（数字诊疗类）产品研发、技术提升和示范推广”科技创新主题专项，首批投入经费1125万元，支持我市相关企业开展相关研究。
　　在开展重大共性关键技术研发方面，我市充分依托相关科研院所，引导高校不断加强原始创新和人才培养，提升对我市医疗器械产业发展的支撑水平。一是聚焦医疗产业重大需求和战略前沿，加强科研平台布局。目前，在渝高校在医疗领域建成国家级研发平台5个，市级重点实验室和工程研究中心12个，以及微无创医疗原创大型装备、战创伤防治、生物医药、重大致盲眼病防治、脑科学等5个市级2011协同创新中心。二是加强生物医学领域高层次人才队伍建设，形成了教育部创新团队5个、市级高校创新团队12个。2016年新支持建设“基于新方法新骨架的创新药物发现”等4个高校创新团队。三是坚持需求导向，做好专业调整优化工作。开展本科特色专业和专业群建设，实施专业对接产业计划，推动提升医科类专业与重点产业的契合度，进一步突出专业特色，构筑人才培养优势。
　　下一步，我委将会同市级有关部门开展以下工作：一是强化需求牵引的科研导向，加大医疗器械领域重点基础研究布局，开展有组织科研创新，推动高校积极对接国家、市级重大科技专项，推动高校在医疗器械领域产生一批原创成果。二是统筹推进“双一流”建设，坚持面向经济社会发展需求培养人才，围绕创新链、产业链调整优化专业设置和建设优势特色学科群，不断提高校生物医学工程领域人才培养质量。三是大力推进产学研协同创新和成果转化。加强产学研合作载体建设，支持有条件的高校依托优势学科与企业、院所组建医疗器械等大健康类产业技术创新联盟、协同创新中心、工程（技术）研究中心等，深化产学研合作，提升共性技术研发能力，推动相关成果转化，有效支撑我市医疗器械产业发展。

　　四、关于“强化政策顶层设计，优化创新创业产业发展环境”
　　在财政资金投入方面，市财政局、市经信委等部门加强联动，从专项资金安排、扶持政策设计等方面持续加大对企业研发投入的支持力度。2016年设立市级产业技术创新专项资金，每年安排1亿元用于企业研发投入补助、研发机构建设等。深入贯彻落实《中共重庆市委重庆市人民政府关于深化改革扩大开放加快实施创新驱动发展战略的意见》（渝委发[2016]29号）精神，出台了《重庆市鼓励企业建立研发准备金制度的实施细则》（渝经信发[2016]70号）、《重庆市重大新产品研发成本补助实施细则》（渝经信发[2016]71号）等政策，引导鼓励企业加大研发投入，增强自主创新能力，推动企业重大新产品研发和产业化。
　　在人才引进方面，市委、市政府出台了《重庆市引进高层次人才若干优惠政策规定》（渝府发[2009]58号）等政策，从安家资助、分配激励、项目扶持、培养使用、保障服务等方面支持各类高层次人才创新创业，其中医疗器械产业是重点关注的领域。去年以来，市政府责成市级相关部门围绕传统产业转型升级、科技型企业发展和战略性新兴产业发展，大力支持市场主体引进海内外紧缺高端人才，研究制定了《重庆市引进海内外英才“鸿雁计划”实施办法》，每年引进1000-2000名产业发展急需紧缺高端人才及团队，对引进的人才及团队按人才缴纳的个人所得税一定倍数给予奖励。目前，“鸿雁计划”主体政策已经市政府常务会、市委常委会审议通过，近期将正式发文实施。下一步，我们将认真研究吸纳提案的建议意见，与相关部门一道，围绕企业需求，加强医疗器械产业人才引进，落实兑现各项引才优惠政策，为医疗器械产业发展提供有力的人才智力支持。
　　在金融支持方面， 2014年我市设立产业引导股权投资基金。截至2017年2月底，已设立3支医药子基金，累计投向医药板块项目29个，投资额达42.03亿元（基金出资12.69亿元，带动其他社会资本投资29.34亿元），占专项基金总投资额的28.8%。市经信委与中国进户口银行重庆分行也签署了战略合作协议，由口行给市内医药企业给予优惠贷款，市经信委对企业贷款给予一定比例的贴息。这些措施较好的解决了企业融资难题。
　　在加快医疗器械审评审批进度方面，市药监局已制定发布《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》，各生产企业可依据本规定提出优先审评审批申请。第三类医疗器械产品注册由国家食品药品监督管理总局负责，企业可依据《医疗器械优先审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》向国家食品药品监督管理总局申请优先审批或创新产品快速审批。

　　五、关于“完善医疗器械产业发展市场环境”
　　为完善本地医疗器械产业发展市场环境，市卫生计生委开展了一系列工作：一是严格执行“三方会审”制度。对本地有生产的医疗设备，要求医疗机构先采购一半数量的本地设备才审批采购同类进口设备的申请。二是组织院企交流会，组织市级医疗机构参观本地医疗器械企业并进行沟通交流，特别就重点产品的临床使用体验进行了反馈，帮助企业进一步提升产品质量。三是协调解决本地企业反映的多起医疗机构在设备招标过程中，违规设置排他性指标或故意规避购买国产设备的投诉，及时纠正违规行为。四是出台本地企业药交所挂网交易规则的支持性条款，对本地企业产品优先挂网并执行不低于外地同类产品的交易价格进行入市交易。

　　六、关于提案提出的其他具体问题
　　一是关于“对医疗器械产品给予专项补贴”。目前，医疗器械是充分按照市场主导原则，通过规范的政府采购程序进行采购的，由政府提供补贴的方式引导医院采购国产医疗器械，有违市场公平竞争原则。
　　二是关于 “由财政部门给予保险费补贴”。医疗器械质量及产品发生意外事故的责任主体是生产企业，医疗服务质量的责任主体是医疗机构，政府对质量险、产品意外事故险和医疗质量保险保费予以补贴，实质上是将企业和医疗机构的责任风险外部化，不利于主体责任的落实。
　　三是关于注册检验能力建设。重庆医疗器械质量检验中心成立于2002年，由于起步较晚，基础建设相对滞后，目前还是租赁办公用房，硬件条件难以适应我市医疗器械产业快速发展的需要。为此，市药监局紧紧抓住“十三五规划”契机，积极推动落实重庆医疗器械质量检验中心办公大楼立项工作，重庆市发改委已批复同意建设建筑面积12102平方米，目前已完成前期征地工作。中心立足重庆医疗器械产业监管和发展需要，2016年9月通过国家认证认可监督管理委员会343个产品项目、244个参数的资质认定，基本能够满足重庆地产产品及市抽产品项目检测需要。
　　四是关于临床试验基地建设。目前医疗器械临床试验机构是在国家药物临床试验机构开展，体外诊断试剂的临床试验机构是在省级医疗机构开展。根据国家食品药品监督管理总局工作部署，今年将逐步推进医疗器械临床试验机构备案制度，届时我市的医疗机构可以根据自身情况进行申请备案。
　　五是关于注册收费。按照《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格[2015]1006号）、总局《医疗器械产品注册收费实施细则》要求，我市已出台医疗器械产品注册收费政策。为支持我市医疗器械产业发展，市药监局拟于全国大多数省份执行注册收费政策以后再实施收费，现在我市医疗器械生产企业进行产品注册不需缴纳产品注册费用。

　　此复函已经市经信委杨丽琼副主任审签。对以上答复，你们还有什么意见，请您填写在回执上寄给我们，以便我们进一步改进工作，提高工作成效。

　　特此复函

　　联系人：重庆市经济信息委医药处孙清华
　　联系电话：63895464 13896163167
　　地址：渝中区人民路252号25楼
　　邮编：400015

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