关于印发2017年邹平县医疗器械使用单位监督检查计划的通知

发布日期

2017-04-18

发文字号

邹食药监发[2017]38号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

滨州市

时效性

现行有效

实施日期

2017-04-18

颁发部门

山东省滨州市邹平县食品药品监督管理局

正文内容

关于印发2017年邹平县医疗器械使用单位监督检查计划的通知

邹食药监发[2017]38号

2017年4月18日

各镇（街道）食品药品监督管理所，县食品药品稽查大队，县局各股室：

　　现将《2017年全县医疗器械使用单位监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

　　2017年邹平县医疗器械使用单位监督检查计划

　　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）、《医疗器械使用质量管理办法》（食品药品监督管理总局第18号令）等法规规章，结合我县实际，制定2017年全县医疗器械使用单位监督检查计划。

　　一、监督检查职责
　　（一）开展医疗器械使用质量监督管理工作，对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，实施重点监管。
　　（二）按照“统一领导、属地为主、网格化监管”原则，各所要做好对医疗机构的医疗器械监督检查。

　　二、监督检查频次
　　对三级医院的监督检查每年不少于2次，二级和一级医院的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。整改单位应当实施全覆盖跟踪检查。

　　三、监督检查重点
　　（一）进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
　　（二）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
　　（三）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
　　（四）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
　　（五）医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

　　四、工作要求
　　（一）认真落实重点工作。各监管所按照监督检查计划，认真履行监管职责，依法查处违法违规行为，及时公开查处结果。监督检查情况和案件查处情况要及时录入山东省医疗器械监管信息系统（二）督促落实使用单位主体责任。督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任，每年对质量管理工作进行全面自查。并对建立年度自查制度，并形成自查报告。
　　（三）按时报送有关材料。7月5日和12月10日前分别向县局药械股报送上半年和全年《邹平县医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件2），年底前报送年度监督检查计划落实情况。

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