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关于公开征求《急性髓细胞白血病新药临床研发指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2022-07-19

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       急性髓细胞白血病（Acute myeloid leukemia，AML）是一种起源于髓系造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，多发于老年患者，但在儿童甚至新生儿中也不罕见。AML具有很强的异质性，患者的细胞遗传学或分子生物学特征对预后和治疗反应产生重要影响。随着对疾病认知的不断深入，AML的治疗策略越来越强调精准化和个体化，针对特殊生物标志物研发的靶向药物和伴随诊断的出现进一步推动了这一趋势。在治疗过程中，患者白血病会发生克隆演进，给白血病的监测和治疗带来挑战。AML进展快、异质性强的特征，以及个性化精准治疗的临床要求，给新药临床研发带来了多重挑战。为进一步明确技术标准，使AML适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求，我中心组织起草了《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：齐玥丽、邹丽敏

       联系方式：qiyl@cde.org.cn，zoulm@cde.org.cn 

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                        2022年7月19日

1 《急性髓细胞白血病新药临床研发指导原则（征求意见稿）》.docx
2 《急性髓细胞白血病新药临床研发指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
3 《急性髓细胞白血病新药临床研发指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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