中检院关于开展2025年度组织工程医疗器械标准复审的通知

中国食品药品检定研究院

发布日期

2025-03-13

发文字号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

中国食品药品检定研究院

正文内容

各有关单位：

依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，中检院开展组织工程医疗器械行业标准2025年度复审工作。现公开征集标准复审意见，具体事项通知如下：

一、复审范围及要求

（一）范围

1.YY/T 0606.3—2007《组织工程医疗产品第3部分：通用分类》；

2.YY/T 0606.10—2008《组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南》；

3.YY/T 0606.12—2007《组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南》；

4.YY/T 0606.13—2008《组织工程医疗产品第13部分：细胞自动计数法》；

5.YY/T 0606.14—2014《组织工程医疗产品第14部分：评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》；

6.YY/T 0606.20—2014《组织工程医疗产品第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法——细胞迁移试验》；

7.YY/T 1716—2020《组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征》；

8.YY/T 1744—2020《组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法》；

9.YY/T 0513.1—2019《同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求》；

10.YY/T 0513.2—2020《同种异体修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨》；

11.YY/T 0513.3—2020《同种异体修复材料第3部分：脱矿骨》；

12.YY/T 1680—2020《同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价》；

13.YY/T 1699—2020《组织工程医疗器械产品壳聚》糖；

14.YY/T 1654—2019《组织工程医疗器械产品海藻酸钠》；

15.YY/T 0953—2020《医用羧甲基壳聚糖》。

（二）要求

根据科学技术进步、产业发展、监管需要，对上述标准的有效性、适用性和先进性进行复审，并对标准的使用情况（使用中发现的问题和需要修订的内容等）进行调研。请填写《组织工程医疗器械复审标准清单和复审意见汇总表》（附件1），如果对单独的某项标准选择了“修订”或者“废止”的意见，请另外填写《医疗器械标准复审意见表》（附件2），并明确建议修订或废止的理由和具体修订条款及修订意见。相关行业标准文件请自行获取。

二、相关事项

（一）医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出上述标准的复审意见。

（二）截止日期为2025年4月10日，请于截止日期前将复审意见报送秘书处。

三、秘书处联系方式

联系地址：北京市大兴区华佗路31号，邮政编码：102629

电子邮箱：tc110sc3@nifdc.org.cn

联系人：谢俊杰，陈亮

联系电话: 010-53852583，53852556

附件：1.组织工程医疗器械复审标准清单和复审意见汇总表

2．医疗器械标准复审意见表

中检院

2025年3月13日