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2024-12-27
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部门规范性文件
中国
征求意见稿
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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。
请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。
附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf
2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf
国家药监局核查中心
2024年12月27日
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