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加拿大申报临床研究药学资料要求概览

发布日期

2007-02-15

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评四部 黄晓龙


药品的注册管理一般分为两个阶段：申报临床研究阶段及申报上市阶段。各国对于申报上市阶段需报送的技术资料大都有比较详细的要求，但对于申报临床研究的药品应该报送哪些技术资料，详略程度如何，却很少有比较明确的要求。借此机会介绍加拿大卫生部健康产品与食品分部于2001年7月18日颁布的指导原则草案，以供大家参考。下面将列表说明在申报临床阶段需提供哪些药学申报资料。




[注1] 仅控制动物源性原材料的BSE/TSE风险。
[注2] 仅要求在质量标准中标注所用分析方法的名称，如HPLC、GC等。
[注3] 虽不要求报送资料，但申办人手头应有这方面的资料。
[注4] 如在报送资料时尚未完成长期留样试验，则应承诺在临床研究期间全程进行临床样品的稳定性考察。


从上表可以看出：加拿大药品管理当局在确定申报临床研究所需提供的药学资料时，既考虑了新药研究的阶段性问题，同时也充分考虑了保证临床试验用样品的质量可控性资料是足够评价的。并且与我国现阶段的要求相比，有些技术要求还是比较高的，例如，对杂质的定性研究在申报临床时就应有相应的研究资料等。以上原则与技术要求对于我们合理安排新药研究中各项目的进度是很有帮助的，也有助于在新药的评价中结合研究的阶段性进行合理要求。

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