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审评任务管理有关情况介绍

发布日期

2007-03-27

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部  李雪梅


     为切实履行药品审评的技术支撑作用，药审中心一直致力于推进审评机制的改革，通过不断完善药品技术审评工作程序及相关管理制度，不断提升药品评价的质量与效率。其中对审评任务的管理一直是我中心高度重视的管理内容之一。为把保障药品评价质量和效率的不断提高与有限审评资源的科学运用有机结合起来，中心不断对审评任务的管理加以细化和完善，具体做法为：
    2005年，在充分考虑中心拥有审评资源的实际状况和注册现状的前提下，中心制定了《药品审评中心审评计划管理规范（试行）》，通过配置审评人员、明确相应的工作时限、确定是否需要制定审评要点、是否需要召开专业和综合审评会议等对审评工作做出具体规划，加强了对审评任务的计划管理，体现了对具体审评工作的动态管理过程。
    随着审评任务量的不断增加，中心不断研究总结审评任务计划管理中的问题与经验，于2006年对“审评计划规范”进行了修订，明确了短期审评计划的管理要求，即要求各审评部门在中心既定的审评计划的基础上，按照中心时限进行排序并按照先后顺序列出一个月或半月内须完成审评品种的计划。该规范在中心审评工作量大，时限管理要求严格的情况下，进一步保证了审评任务管理的有序性。
 
    为加强审评计划的监督管理，中心又制定了审评计划监督管理工作要点，由综合管理部门在每月初提供“中心在审品种基础数据库”，审评部门参照该基础数据库制定本部门的短期审评计划。每月末各审评部门及综合管理部门检查审评计划的完成、是否按基础数据库的先后顺序进行有序审评等情况。这些举措使审评计划的制定、管理、执行与监督更加系统，使中心的任务管理更为有序。


   近期，中心对审评计划的管理进一步提出新的要求，明确在审评计划执行过程中增订计划品种的相关要求、审批程序等，进一步保证了各岗位的审评工作按照审评时限的先后顺序有序组织审评和放行。
 
   对审评任务制定审评计划，并对计划进行科学管理，保证审评的公平与公正，是中心业务管理工作的重点之一。我们将不断努力，不断加强管理，使之日趋完善。

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