北京市药品监督管理局海淀分局关于开展甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查的通知

流感疫苗奥司他韦

发布日期

2009-07-09

发文字号

京药监海分办[2009]15号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2009-07-09

颁发部门

北京市药品监督管理局海淀分局

正文内容

北京市药品监督管理局海淀分局关于开展甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查的通知

京药监海分办[2009]15号

2009年7月9日

辖区各医疗机构、药品、医疗器械生产经营单位：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（国食药监办械[2009]39号）、《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》（国食药监办[2009]328号）、《关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》（国食药监办[2009]333号）及《北京市药品监督管理局关于印发甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查实施方案的通知》（京药监办[2009]76号）等相关文件要求，我局自即日起开展辖区防控甲型H1N1流感药品、医疗器械监督检查工作，具体要求如下：

　　一、监督检查重点
　　防控药品监督检查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗的研发、生产、使用、储备以及卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐的药品等重点品种。防控医疗器械监督检查的重点是《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等重点品种。

　　二、监督检查内容
　　（一）防控药品、医疗器械生产环节
　　重点自查产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。
　　（二）防控药品、医疗器械经营环节
　　重点自查是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象，防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。
　　（三）防控药品、医疗器械使用环节
　　对定点收治医疗机构、医疗机构的发热门诊进行督查。重点核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。

　　三、工作实施步骤
　　2009年7月8日至7月12日为辖区各药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位的自查阶段，要对照卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》、国家局《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》所涉及的重点品种对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况，填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》（附件），于7月12日前上报分局。其中市级储备药品、医疗器械由市局有关处室直接组织自查。
　　我分局将在各单位开展自查的同时对你单位进行监督检查。

　　四、工作要求
　　（一）各单位务必要高度重视，对自查工作要精心组织，周密安排。确保按照计划完成任务，确保自查工作落到实处，确保你单位生产、经营、储备、使用的防控甲型H1N1流感药品、医疗器械质量安全。
　　（二）各单位要深入查找问题，坚决堵塞漏洞，严禁生产、销售、使用不合格防控甲型H1N1流感药品、医疗器械。

　　附件：北京市海淀区涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表

　　单位名称：单位类别： □生产 □经营 □使用 □储备

产品名称	生产/销售　　数量	流向	购入渠道　　和数量	库存数量	标示　　生产企业	执行标准	产品　　有效期至