中国国家药品监督管理局<脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则>解读

为规范脑机接口医疗器械产品的通用名称命名，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。为有效指导各方准确命名，对命名指导原则中的重点内容作进一步说明：
一、关于命名指导原则的适用范围
命名指导原则仅适用于脑机接口医疗器械产品，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。
二、关于通用名称的命名过程
脑机接口医疗器械的通用名称按照“特征词1+特征词2+特征词3（如有）+核心词”的结构编制。核心词和特征词应当根据产品真实属性和特征在术语表中选择。核心词应当在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，且不可缺省。特征词应当按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。需要说明的是，康复代偿类脑机接口医疗器械命名术语表中的特征词3“功能类型”可依据产品实际情况自行选用相应的专业术语。
三、关于通用名称的命名示例
以康复代偿类脑机接口医疗器械命名示例中“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”为例说明，首先需明确所命名的医疗器械产品符合脑机接口医疗器械的定义，且属于康复代偿类脑机接口医疗器械。在此基础上，明确此类产品与人体的接触方式，如符合“侵入式/植入式”的术语描述，考虑现有注册的植入类医疗器械均命名为“植入式”，建议优先选择“植入式”，则确定特征词1为“植入式”、特征词2为“脑机接口”。之后，结合产品预期用于“功能代偿”且其主要目标功能类型为“手部运动”，则确定特征词3为“手部运动”、核心词为“功能代偿系统”。最终，按照“特征词1+特征词2+特征词3+核心词”的结构，即可生成该产品的通用名称为“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”。
四、其他
由于脑机接口医疗器械产业处于技术快速迭代、产业发展加速期，随着新技术的应用和新产品的研发，对于脑机接口医疗器械理解和认识也会不断加深，国家药监局将持续跟踪技术和产业发展趋势，深入调查研究，及时做好调整。

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