山西省食品药品监督管理局关于印发《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则补充规定》的通知

发布日期

2007-11-23

发文字号

晋食药监械[2007]194号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

山西省

时效性

现行有效

实施日期

2008-01-01

颁发部门

山西省其他机构

正文内容

山西省食品药品监督管理局关于印发《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则补充规定》的通知
（晋食药监械[2007]194号）

各市食品药品监督管理局：
　　为进一步加强对医疗器械经营企业许可证的管理，明确医疗器械经营许可要求，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）、《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则》（晋食药监械[2006]58号，以下简称《细则》）的有关规定，结合当前我省医疗器械市场发展状况和监管工作实际情况，省局制定了《细则》补充规定，现印发你们，请遵照执行。执行中遇到的情况和问题请及时向省局反馈。

　　二〇〇七年十一月二十三日

　　山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定

　　第一条　为加强对医疗器械经营企业许可证的管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则》（以下简称《细则》），制定本补充规定。

　　第二条　申请《医疗器械经营企业许可证》须依据《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则》第四条的规定和《关于将药品零售企业兼营医疗器械许可事项委托市局办理的通知》（晋食药监械[2006]58号）及本补充规定的有关要求提出。

　　第三条　一人不能兼任两个以上（含两个）公司的质管负责人、质量验收员职位。

　　第四条　具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所建筑面积总计不小于60㎡，且需在同一个楼层内，在许可的经营场所（面积）内不得经营非医疗器械商品。

　　第五条　仓库不得设在居民住宅楼内（临街门面房除外），不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个库房。

　　第六条　经营医疗器械门类10个以下的，库房建筑面积不少于40㎡；10个以上20个以下的，库房建筑面积不少于60㎡；20个门类以上的，库房建筑面积不少于80㎡。药品零售连锁企业总部仓库建筑面积不少于80㎡。

　　第七条　经营场所与其所设仓库相距不得超过5公里。

　　第八条　非法人分支机构，其注册资金应符合《细则》第四条第（五）项的相关规定。

　　第九条　非法人分支机构的经营范围及许可证有效期应在其法人企业《医疗器械经营企业许可证》的经营范围和许可证有效期之内。

　　第十条　非法人单位变更为法人企业的应符合法人企业的相关规定。

　　第十一条　药品零售企业申请兼营医疗器械，其经营的医疗器械品种超出《细则》附件6兼营品种范围的，按专营医疗器械予以审批。

　　第十二条　对已受理的，由于申请人原因无法履行程序的，视为自动放弃申请。

　　第十三条　遵循合理布局的原则，对医疗器械经营企业比较集中的区域，严格控制新增设医疗器械经营企业。

　　第十四条　企业歇业半年以上（含半年）的应到所在地市级食品药品监督管理部门申报登记，各市食品药品监督管理局要按季度汇总上报省局。

　　第十五条　新开办企业、变更均按《细则》及本补充规定执行。《细则》与本补充规定冲突之处，以本补充规定为准执行。

　　第十六条　本补充规定自二ＯＯ八年一月一日起施行。

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