2006年药审中心药物研发技术指导原则及技术评价要求相关工作整体动态介绍

发布日期

2007-02-27

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现行有效

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颁发部门

CDE电子刊物

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马坤董江萍

自2003年来，构建科学、系统的药品技术评价支撑体系成为药品审评中心药品技术评价工作的重要内涵，也是现实期引导药品研发、促进医药事业健康发展和保障人民安全有效用药的手段和方法。基于对药品技术评价规律认知，我们认识到药物研究技术要求是技术评支撑体系的重要内容。目前，药品研究技术指导原则、共性问题的技术要求、高风险品种的技术要求等，正逐步构成我们吻合我国药品研发规律，解决我国药品研发问题，指导和引导未来发展工作的长期系统工作推进模式。2006年度，药品审评中心继续推进技术要求领域各项工作，为便于广大注册申请理解和了解，做如下介绍：
1、2006年度药物研究技术指导原则起草与修订工作
2003年至2006年期间，中心共启动了74个指导原则的起草工作。其中，2006年新启动了14个课题。截至2006年底，已经国家局颁布的指导原则共有39个，其中《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价》、《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则立题目的与依据》、《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则药学研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则药理毒理研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则临床试验资料综述》、《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等6项指导原则经注册司国食药监注[2006]444号文发布；《抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则》、《手性药物质量控制研究技术指导原则》、《药物生殖毒性研究技术指导原则》、《细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则》等4项指导原则经注册司国食药监注[2006]639号文发布；《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》经注册司国食药监注[2006]678号文发布。
目前，根据《药品审评中心药物研究技术指导原则起草与撰写工作规范》，我中心已完成起草的6个指导原则，《合成多肽药物药学研究技术指导原则》、《化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则》、《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《药物遗传毒性研究技术指导原则》、《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则》正在我中心CDE网站开展征求意见工作。请注册申请人予以关注，并就指导原则的相关技术要求提出建设性意见。
2007年我中心将围绕药品研发过程中的共性问题和普遍问题展开对相应药物研究技术指导原则课题的组织、研究和起草工作。

2、药品技术评价“共性问题”相关工作
针对技术审评过程中发现的药品研发过程中存在的共性问题，为进一步促进药品技术审评工作的开放性，进一步有效整合社会资源，搭建与业内广泛交流、讨论问题的互动平台，我中心制定了《关于同步对外公布中心拟研究共性问题管理办法（暂行）》，形成了对中药、化药审评中在某一领域具有一定普遍性或某一专业现阶段较为突出存在的问题进行了梳理研究讨论形成技术要求的工作机制。并于2006年4月以网站平台为交流载体开通了“共性问题研究专栏”，第一批公布了“输液品种和水针品种的灭菌工艺的问题”、“含绿原酸中药注射剂的安全性问题”以及“透皮吸收促进剂在皮肤外用制剂中的问题”三个“共性问题”。问题发布后，我中心就来自一线的研究者、生产者提出的诸多回馈意见和建议进行了认真的研究和总结，同时紧密结合审评实际广泛深入的进行了相关文献调研，最终形成第一批“共性问题”的阶段性研究总结并及时在网站和《药品技术审评论坛》进行了发布。
目前，以“制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题”为主题的第二批共性问题，以及“化学药物复方制剂的杂质研究思路”、“含毒性药材中药制剂的质量控制问题探讨”为主题的第三批共性问题现已在网上公布并展开讨论，欢迎注册申请人提出建设性意见。2007年度我中心将就审评工作中发现的一些普遍性问题继续与广大注册申请人通过多种有效的形式进行探讨和研究，及时分享我们对这些问题的认识，共同推进我国药品研究与评价的发展。

3、关于“三类注射剂”技术评价相关工作
根据国家食品药品监督管理局下发的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办[2006]465号）的要求，2006年9月中心主任办公会议对此项工作进行了专题研究和部署，同时制定了《药品审评中心严格审评化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化药注射剂具体实施方案》（药审业〔2006〕104号）。为保障此项工作的有效开展和顺利实施，中心专门成立了化学药品注射剂、多组分生化药品注射剂和中药注射剂（以下简称三类注射剂）基本技术要求起草工作小组（包括领导小组、协调小组和各课题组）。
三类注射剂基本技术要求起草工作小组在对有关信息数据充分收集分析和广泛深入实地调研的基础上，针对目前研发、生产和使用中存在的突出问题，结合一般评价原则，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素以及品种的上市基础等，形成了三类注射剂的审评重点关注点和相应的技术要求草案，并于2006年11月会同各研究领域专家召开了相关讨论会，就基本技术要求的重点问题再次进行了深入的探讨。我中心后续将会通过CDE网站和召开座谈会的形式对三类注射剂相关技术要求意见稿开展广泛意见征集和讨论，最终形成对药品研制和生产等环节的技术支持。

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