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国家食品药品监督管理总局办公厅关于肠炎宁胶囊等13种药品转换为非处方药的通知

发布日期

2013-08-28

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

  根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，肠炎宁胶囊等13种药品（化学药品2种，中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

  一、在2013年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。


  附件：1.转换为非处方药的13种药品名单
     2.肠炎宁胶囊等13种非处方药说明书范本


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2013年8月28日

  食药监办药化管〔2013〕59号 附件.doc

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