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重庆市食品药品监督管理局关于开展药品生产工艺及处方清理工作的通知

发布日期

2015-06-26

发文字号

渝食药监药注[2015]9号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2015-06-26

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容


重庆市食品药品监督管理局关于开展药品生产工艺及处方清理工作的通知

渝食药监药注[2015]9号

2015年6月26日

市药品技术审评认证中心、市食品药品检验检测研究院、各有关食品药品监管分局，各有关药品生产企业：

　　根据国家食品药品监督管理总局的统一部署，我市新一轮药品再注册工作已经启动，为全面掌握全市辖区内药品生产企业品种的生产工艺注册变更情况，进一步规范药品注册行为，我局决定结合再注册工作，对全市药品生产工艺及处方进行清理核查。请各有关食品药品监管分局立即督促辖区内药品生产企业按时限上报相关资料，现将清理工作具体事项通知如下：

　　一、工作目标
　　通过对药品生产工艺及处方情况进行摸底和梳理，全面掌握我市药品注册工艺及处方情况，建立药品生产工艺及处方档案，作为日常监管、现场核查及企业生产的依据，排除可能存在的质量安全隐患。

　　二、清理范围
　　我市辖区内药品生产企业已取得药品批准文号的常年在产品种：
　　（一）本次清理的品种为各药品生产企业近五年内（2010年以来）正式生产且上市销售过的品种。
　　（二）对常年未生产上市销售的品种，暂不进行清理，但要进行是否在产的情况统计。企业如拟恢复生产，必须先提出书面申请，经工艺和处方清理核查合格后方可组织生产。此项工作视情况结合再注册品种恢复生产工作一并进行。

　　三、组织实施
　　市局药品注册处负责该项工作的统筹协调、人员组织、方案拟定及汇总上报等工作；市药品技术审评认证中心负责标准制定、工艺比对、技术审查及分类处理等工作；市食品药品检验检测研究院负责对有关药品的检验检测工作；各有关分局负责对辖区内企业申报的资料的形式审查、汇总上报及现场核查工作。

　　四、工作步骤
　　（一）企业自查：药品生产企业首先对核查范围内的品种进行自查，认真比对原注册申报和实际生产的工艺处方，充分评估生产过程中的质量安全风险，如有变更，按要求开展相关的研究和验证工作。
　　（二）清理申报：企业完成自查工作后，按工艺和处方清理资料要求（见附件1、2、3）整理资料，并上报至所在地食品药品监管分局申请清理核查。各有关分局应在7月底前将企业申报的处方工艺资料经初审汇总后上报至市局药品注册处，涉及有变更研究工作的，最迟于10月底前上报至药品注册处。各生产企业应如实提供每个品种原注册申报的工艺、处方和执行的质量标准等，说明变更理由并提交依据和验证资料。所有资料均应同时提供电子文档。
　　（三）分类处理：对企业提交的资料进行审查比对，按照国家总局发布的技术要求进行分类，必要时对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。根据风险评估结果，对每一类比对情况提出分类处理意见。
　　（四）建立档案：建立药品生产工艺及处方档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。

　　五、工作要求
　　各相关单位应高度重视此次药品工艺处方清理核查工作，该项工作纳入市局今年对各单位的年度考核。审核后的生产工艺将作为日常监管的重要依据。相关工作人员务必严格遵守保密的相关规定，如有违反，追究相关人员的法律责任。各有关分局应加强对辖区内药品生产企业的宣传动员工作，并安排专人督促企业及时填报资料并进行初审和汇总（其中，附件2应签署分局初审意见），尽快按要求上报。
　　各药品生产企业应充分认识到药品处方和生产工艺清理工作的重要意义，强化药品质量安全的责任意识，落实企业是药品质量安全第一责任人的要求，如实申报药品的生产工艺和处方情况。对清理核查中隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方或有违法违规行为的，一经发现将严肃处理；对逾期不提出申请也未作任何说明的，一切后果由企业自行负责。

　　联 系 人：段姗姗、杨霄，联系电话：68706785
　　电子邮件：1251527387@qq.com

　　附件1：生产工艺和处方清理申报资料要求

　　一、申报资料内容
　　（一）对所有申报材料真实性的承诺书；
　　（二）品种情况一览表（附件2）；
　　（三）药品生产工艺和处方清理表（附件3）；
　　（四）原注册申报的工艺及处方；
　　（五）药品批准证明性文件；
　　（六）生产工艺和处方的相关研究和验证资料（不需申报原始资料，但现场核查时须确认原始资料）。

　　二、申报说明
　　1.申报资料以批准文号为单元申报，置于档案袋内，并填写申报资料目录单贴于档案袋封面。
　　申报资料均用A4纸装订成册，每项申报资料均应附封页，注明申报企业名称、药品名称、批准文号、规格、申报资料项目名称及上报时间并加盖企业公章。
　　2.诚信承诺书内容应包括：对品种生产工艺和处方清理申报资料及内容真实性的承诺；对因提供虚假资料和情况引起法律纠纷，公司承担全部法律责任的承诺。
　　3.药品批准证明文件包括与本次申请事项相关的批准文件：如药品补充申请批件或受理单、药品标准颁布件、药品标准修订批件、药品再注册批件等，要求提供加盖申报单位鲜章的复印件。涉及有处方工艺变更时提供。
　　4.研究和验证资料：相关研究验证资料可参照国家食品药品监督管理总局药品注册技术要求。
　　5.所有资料均应提交电子文档，以申报企业为单位，刻录成一张电子光盘。

　　附件2：品种情况一览表

　　申请单位（公章）：　　　 企业法定代表人签字：　　　　　 填报时间： 年 月 日

　　序号 　　药品名称 　　规格 　　批准文号 　　剂型 　　生产情况 　　工艺变更简述 　　处方变更简述 　　变更申报
                 
　　辖区分局初审意见： □ 同意上报 □ 不同意上报
　　分局经办人（签字）： 分局负责人（签字）： 分局（盖章） 年 月 日


　　填表说明：
　　1. 生产情况：正常生产上市、常年未生产。
　　2. 变更申报情况系指工艺处方变更后，药品注册补充申请的申报情况。可分为以下四类情形：
　　（1）已申报，并取得批件（注明批件号）；
　　（2）已申报，尚未取得批件（注明补充申请受理号）；
　　（3）尚未申报；
　　（4）按照有关规定，无需申报。
　　3.对于非正常生产上市的品种也应填写此表的相关部分内容。

　　附件3：药品生产工艺和处方清理表

　　药品生产企业（盖章）： 联系人： 联系电话：

　　药品　　名称 　　剂型 　　规格 　　批准　　文号 　　执行质量标准 　　生产状况 　　原申报　　处方 　　现行　　处方 　　处方比对情况 　　处方变更研究验证 　　处方变更补充申请申报情况 　　原申报工艺 　　现实际生产工艺 　　工艺比对情况 　　工艺变更补充申请申报情况 　　工艺变更研究验证 　　工艺变更补充申请申报情况
                                 


　　
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