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首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 关于填报药品生产企业实施GMP情况调查表的函

关于填报药品生产企业实施GMP情况调查表的函

发布日期

2002-07-25

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各有关企业：

  国家药品监督管理局成立以来，进一步加大了实施药品GMP工作力度，确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。根据《药品管理法》及国务院领导指示精神，我局下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），规定所有药品制剂和原料药生产企业必须在2004年6月30日前取得“药品GMP证书”，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的一律停止其生产。

  为全面了解药品GMP实施的进展情况以及药品企业实施GMP过程中存在的问题，保证药品GMP实施工作的顺利进行，国家药品监督管理局组织开展了全国药品GMP实施情况调研工作，向药品生产企业发放调查问卷将作为主要的调研形式之一。为此，我司编制了《药品生产企业实施GMP情况调查表》（见附件），现发给你们。

  请各有关企业认真填写并请于8月25日前直接将调查表传真或发送至下列地址：
  联 系 人：中国药学会药事管理委员会  宋应同  许  莉
  电    话：010-63906393    0101-63906374
  传    真：010-63906399
  电子邮件：consult@chnmed.com.cn
  邮政编码：100038
  地    址：北京市西城区木樨地北里甲11号国宏大厦13层


  附件：药品生产企业实施GMP情况调查表


                        国家药品监督管理局安全监管司
                          二○○二年七月二十五日

附件

                    药品生产企业实施GMP情况调查表 

企业名称

  

经济性质

  

生产地址

  

邮政编码

  

企业法人

  

职务

  

职称

  

电话

区号（

 ）

传真

  

E-mail

  

职工总数

  

技术人员

  

主要指标

(万元)

工业总产值

销售总收入

利润总额

利税总额

1999

        

2000

        

2001

        

产品情况

在册品种（个）

  

目前生产销售品种（个）

  

目前研发

/注册产品（个）

新药

 （ ） 仿制药（ ） 进口药（ ）

全国独家生产品种名称

  

2001

年重点产品销售情况

排名

药品通用名称

商品名

剂型

/规格

销售额（万元）

1

         

2

        

3

        

4

        

5

        

企业

GMP认证情况

￡ 全厂通过

￡ 部分车间

/剂型通过

￡ 尚无车间

/剂型通过

未通过

GMP的剂型		  

计划

GMP改造的剂型		  

GMP

改造所需资金（万元）

 

资金来源

￡ 自筹资金

 ￡ 银行贷款 ￡ 股份制改造 ￡ 行业基金 ￡ 其它：

改造形式

￡ 就地整改

 ￡ 就地扩建 ￡ 异地新建

实施

GMP遇到的主要问题

￡ 资金

 ￡ 剂型和产品 ￡ 硬件 ￡ 软件 ￡ 人员 ￡ 对GMP标准的理解 ￡ 培训

￡ 验证

 ￡ 申报资料的准备 ￡ 现场检查 ￡ 其它：

在实施

GMP中得到过哪些机构的支持和帮助

￡ 省（市、区）药监局

 ￡ 行业专家和顾问 ￡ 地方政府

￡ 顾问公司

 ￡ 其它：

实施

GMP认证对企业的影响

￡ 企业管理水平提高

 ￡ 人员素质、质量意识提高 ￡ 生产成本增高

￡ 企业和产品知名度提高

 ￡ 有利于产品销售 ￡ 提高药品价格

￡ 有利于医院招标采购

 ￡ 有利于新药开发 ￡ 接受委托加工

￡ 有利于药品出口

 ￡ 产品易被医生和患者接受 ￡ 其它：

在实施

GMP中希望得到支持和帮助

￡ 硬件改造的技术指导

 ￡ 软件建设的技术指导 ￡ GMP法规培训

￡ 基本操作技能培训

 ￡ 申报资料的准备 ￡ 其它：

对于

SDA制定的GMP最后认证时限

￡ 能够在最后时限前完成

 ￡ 时间紧，完成整改困难

￡ 根据西部、东北等地区气候特点给予特殊照顾

企业实施

GMP中对技术性资料和信息的需求

￡

SDA出版GMP实施指南 ￡ GMP法规、文件汇编

￡ 其它：

企业通过

GMP后最关注的问题

￡

GMP强化培训 ￡ 新品种和剂型开发 ￡ 企业营销管理

￡ 企业的体制改革

 ￡ 其它：

▲企业尚未制定实施

GMP规划的主要原因

￡ 资金缺乏

 ￡ 环保问题无法解决 ￡ 缺乏有市场潜力的产品

￡ 对企业前景缺乏信心

 ￡ 其它：

▲企业正在实施和考虑实施的生存方式

￡ 兼并重组

 ￡ 产品委托加工 ￡ 证书/品种转让

￡ 申请破产

 ￡ 转产 ￡ 其它：

▲目前企业急需解决的问题（请列出最重要

2个）

 

    填表说明：

1

．企业对调查表中提出的问题需据实填写，经济性质请按《药品生产许可证》上的填写；

2

．尚未考虑GMP改造的企业，关于实施GMP问题只需填写带▲号的部分；

3

．企业可直接到SDA网站下载调查表，网址：http://www.sda.gov.cn

4

．调查表填写并加盖公章后，请于8月31日前寄或传真至：

   中国药学会药事管理专业委员会

   地址：北京市西城区木樨地北里甲11号 国宏大厦C座13层 邮政编码：100038

   联系电话：（010）63906390 传真：（010）63906399 联系人： 许 莉

 

 

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