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2008年度审评工作信息发布(四)--国内中药及生物制品注册申请建议批准情况

发布日期

2009-03-18

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

      一、2008年国内制药企业中药品种建议批准生产情况

     图. 国内中药品种建议批准生产情况

      情况分析：
      1.上述532个品种均为建议批准生产品种，其中4个创新药分别为①小檗皮提取物及肠炎平分散片②感冒一小时胶囊原料药及感冒一小时胶囊③黄芩茎叶总黄酮及炎清胶囊④显齿蛇葡萄含片；
      2.中药是我国的传统瑰宝，但2008年里建议批准的数量（532）仅为化学药（1595）的1/3，比例偏低，应制定措施大力推动安全有效的中药研发，建立健全有中药特色的审评审批制度。
      二、2008年国内制药企业生物制品注册申请建议批准生产情况

     图. 国内生物制品建议批准生产情况

      情况分析：
      1.上述205个受理号均为建议批准生产类型，其中预防以及治疗性生物制品数量较低。数据提示应加强对该类生物制品的研发引导，推进高水平的生物制品的上市应用。
      2.2008年批准了大流行流感病毒灭活疫苗，实施国家疾病预防储备策略，为该疾病暴发性流行的公共预防做好了有效保障。审评建议批准了国产企业申报的3个流感疫苗上市，2个流感疫苗品种的临床试验。
      3.2008年建议批准一个VIII因子产品的补充申请。

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