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关于公开征求ich<e6(r3):药物临床试验质量管理规范(gcp)>附件2草案意见的通知

发布日期

2024-11-29

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

正文内容

ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
   

根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见，附件2原文和中文译文见附件。如有相关意见或建议，请使用中文于2025年1月27日前通过电子邮箱反馈我中心。
   

联系人：王雨瑶
   

邮箱：wangyuyao@cfdi.org.cn

 

 

附件：1.【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf

   2.【中文】E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf

   3.【模版】征求意见反馈表.xlsx

 

国家药监局核查中心
2024年11月29日 

 

<END>
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