关于印发2017年邹平县医疗器械生产企业监督检查计划的通知

发布日期

2017-04-18

发文字号

邹食药监发[2017]36号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

滨州市

时效性

现行有效

实施日期

2017-04-18

颁发部门

山东省滨州市邹平县食品药品监督管理局

正文内容

关于印发2017年邹平县医疗器械生产企业监督检查计划的通知

邹食药监发[2017]36号

2017年4月18日

各镇（街道）食品药品监督管理所，县食品药品稽查大队，县局各股室：

　　现将《2017年邹平县医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

　　2017年邹平县医疗器械生产企业监督检查计划

　　为提高监督检查效能，防范医疗器械风险隐患，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》等有关规定，制定2017年医疗器械生产企业监督检查计划。

　　一、指导思想
　　严格贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》等法规规定，以问题为导向，强化风险管理和全过程监管，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》实施，提高安全风险防控能力，促进全县医疗器械产业健康发展。

　　二、检查任务与重点
　　（一）检查任务
　　按照“属地管理，网格化监管”的原则，各所要做好对医疗器械生产企业的日常监督检查工作，对医疗器械生产企业日常检查每半年至少一次，对二类医疗器械生产企业进行一次全项目检查。督促企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，提高企业质量管理意识和水平，夯实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。
　　（二）检查的重点企业
　　第二类医疗器械生产企业；产品发生不良事件和年度质量监督抽验中不合格的企业；刚获批上市产品和新开办的生产企业。
　　（三）检查的重点内容
　　1.原材料采购和质控情况。按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，重点检查企业对原材料供应商审核和管理情况，企业采购主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。
　　2.生产过程控制情况。按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有关要求，重点检查企业生产过程中的质量控制点，确保企业生产的产品与注册批准的技术要求一致。
　　3.成品放行程序执行情况。包括产品检验规定的执行，检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况，产品放行是否满足放行条件和检验规程的要求。

　　三、检查程序与要求
　　按照《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》严格现场检查程序，规范检查行为和记录，改进监督检查方式，做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪，提高现场检查的针对性和有效性。
　　（一）在实施检查前，检查人员应查阅企业历年来的行政许可（备案）、行政处罚、产品抽检、监督检查记录，熟悉企业基本情况，制定检查方案，明确检查要点，并登陆山东省医疗器械监管信息系统完成项目登记。
　　（二）在现场检查时，要根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关指导原则等要求进行检查，并核查上次检查发现问题的整改情况。要认真填写《邹平县医疗器械生产现场监督检查记录》（附件1）和相关专项检查表，并在检查完成后5个工作日内将现场检查情况录入监管信息系统。
　　（三）对于检查中发现的相关问题应按以下原则及时处理。
　　1.对检查中发现的不合格项，应明确整改要求及整改期限，及时跟踪核实、做好记录，连同企业整改情况一并录入山东省医疗器械监管信息系统。
　　2.对于《医疗器械生产许可证》到期未延续的企业，应现场核实许可证届满前生产的产品库存情况和届满后是否存在违法生产行为，并告知企业在完成许可证延续前不得违法生产医疗器械。同时，防范并杜绝产品注册证失效后生产无证产品的现象。
　　3.对存在违法违规情形的医疗器械生产企业，应按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的规定，及时移送稽查部门立案查处。
　　4.监督检查结果要及时进行公开。

　　四、工作要求
　　（一）结合监管实际，抓住重点问题和薄弱环节，强化责任意识，确保医疗器械生产日常监管和专项整治工作落实到位。
　　（二）严格执行医疗器械生产企业分类分级管理规定，建立健全医疗器械生产企业监管档案，要把信息的收集和档案的完善作为重要基础工作来抓。同时，将监管信息及时录入山东省医疗器械监管信息系统，确保信息全面、准确。
　　（三）及时汇总全县医疗器械生产企业监督检查情况，并认真撰写工作总结，连同《邹平县医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（附件2）于11月20日前报送县局药械股。

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