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2008年度审评工作信息发布(一)——加强对外沟通交流,增强审评公开透明

发布日期

2009-02-20

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

      国家食品药品监督管理局推进“三制一化”进程中，药品审评中心进一步扩大对外交流与开放。2008年，在原有沟通交流、信息开放基础上，继续拓展沟通交流途径和形式，拓宽交流沟通受众，扩大信息公开范围和披露深度。药品注册申请人、药品研究开发机构、技术审评部门、审评专家群体之间，形成了多方互动、多方受益、多方制约的良性联系，为建设我国药品审评的公开透明体系，营造了良好环境。
      一、审评咨询会议
      2008年，药审中心集中召开审评咨询会议11次，单独召开创新药物审评咨询会议10次。咨询会议审议品种392个（创新药物67个，其他药物325个），邀请审评专家3286人次，注册申请人代表2040人次。三方共同就技术审评中的问题进行深入的沟通交流。另在过渡期品种集中审评工作中，药审中心组织召开院士论证会、专家论证会、大型企业代表座谈会、中化药技术审评技术要求讨论会、品种专家审评会等共计20次；邀请专家近2000人次，涉及品种近万个。
      二、与注册申请人的沟通交流会议
      2008年，药审中心召开与申请人的沟通交流会议36次，与200余名注册申请人代表就品种的立题依据、品种研发风险、临床前后有效性和安全性评价、临床研究方案设计等重要问题进行沟通交流。
      三、不断拓展对外开放渠道
      2008年，药审中心不断拓展对外开放渠道，通过开放日、周三咨询日、网上交互平台等手段增加工作的开放性，自觉接受社会监督。
      药品审评中心开放交流情况

      2008年，为丰富沟通交流的渠道，药审中心新建3个视频会议室，与注册申请人、浙江省医药协会等召开了创新药技术审评问题、集中审评有关问题的视频会议，今后，通过这种方式加强与药品研发人员的技术交流沟通将会成为审评工作的一种常规工作方式。

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