“按公斤体重给药”药物规格设计的合理性浅议

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2007-11-30

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审评三部杨进波

摘要：“按公斤体重给药”品种规格设计有其特殊之处，本文通过对几个国外品种的调研和分析，探讨此类品种规格设计合理性判断的若干体会。
关键词：公斤体重给药；药物；规格

药物规格设计是一个科学问题，需要充分考虑设计的科学性、合理性和必要性。但现实情况往往非常复杂，如对于“依据公斤体重确定给药剂量的药物”，其规格的设计一般不能简单地套用某种固定的模式。本文通过对几个国外品种的调研和分析，浅析按公斤体重给药物种规格设计合理性判断的若干体会。仅为个人观点，欢迎业内人士批评指正。
表1：几个品种国外上市规格、剂型和用法用量情况

由以上实例看，“按公斤体重给药”药物规格设计并不是单纯的规格问题，它往往和剂型合理性、适用人群、用法用量的情况等多方面因素联系在一起，具体分析起来有以下体会：
1、和其他药物一样，确定“按公斤体重给药”药物规格设计是否合理的最主要依据仍是方便临床应用，其次，药剂学和药物经济学等方面也是主要的考虑因素。
2、从长远意义上讲，对于“按公斤体重给药”药物规格设计的问题不能仅仅停留在规格合理性层面,还应同时考虑剂型本身合理性问题。例如对于根据公斤体重给予药物的品种, 如其剂型设计为片剂，胶囊或大输液等,那么这些剂型设计是否合理也是考虑的要点。
3、确定药物的规格通常是临床研究的内容，其依据应来源于临床研究，并应方便临床合理用药。对于依据公斤体重确定给药剂量的药物，规格的确定应选择适用人群的某一标准（或居中）体重为依据，如表1中罗红霉素50mg规格的确定是以20kg体重儿童为标准，其他体重儿童减半或加倍服用。
4、上述情况不宜开发多个规格，因为理论上根据体重可以派生出无数规格，并不真正方便临床使用，相反会导致临床用药混乱。药物临床应用一般总有一定的治疗窗，故应选择某一标准（或居中）体重设计规格，可满足不同体重患者用药需求，不应支持开发多种规格。如表1中头孢羟氨苄混悬液针对儿童设计的125mg/5ml。
5、对于按照公斤体重并需要以一定速度给药的品种，如某些心血管药物，由于规格与药物的安全使用有极其重要的关系，因此这类品种首次确定规格时应特别谨慎。在临床试验阶段，通常设计多个规格来满足对有效性剂量的探索。在上市申请时应仔细分析各规格设计的合理性，一些虽然用于剂量探索，但不能满足用法用量需求的规格，已经完成其临床试验的使命，不再作为拟上市规格进行申报。只有那些能满足用法用量需求者，才应作为拟上市规格进行申报。
6、而对此类品种上市后增加规格的情况，因无相应的临床研究作基础，原则上规格的确定应以已上市规格为依据，即尽量获取是否已批准过同品种的信息，不应随意增加新的规格，避免临床应用产生不必要的安全性问题。
7、同时，“按公斤体重给药”药物规格合理性的判断上不应抹杀有些品种临床应用特点和药剂学特点，即有些情况下还应具体问题具体分析，如限于制剂学手段无法实现的情况，可以考虑设计其他规格以满足制剂学要求。

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