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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告（2021年第40号）

国家药监局药审中心关于发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告（2021年第40号）

发布日期

2021-09-17

发文字号

2021年第40号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项指导原则名单

                 2.《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项指导原则

                                                                                                                                国家药监局药审中心

                                                                                                                                    2021年9月16日

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