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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第13号）

发布日期

2021-12-08

发文字号

2021年第13号

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
  1.产品名称：动脉瘤栓塞系统
   申 请 人：Stryker Neurovascular
  2.产品名称：人工血管
   申 请 人：上海畅迪医疗科技有限公司
  3.产品名称：植入式脑神经刺激系统
   申 请 人：Boston Scientific Neuromodulation Corporation
  4.产品名称：可调式心房间分流系统
   申 请 人：杭州诺生医疗科技有限公司
  5.产品名称：颅内动脉瘤CT造影影像辅助检测软件
   申 请 人：杭州深睿博联科技有限公司
  6.产品名称：质子治疗设备
   申 请 人：Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG
  7.产品名称：脉冲电场消融系统
   申 请 人：FARAPULSE,Inc.
  公示时间：2021年12月8日至2021年12月22日
  公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
  联 系 人：张欣
  电话：010-86452928
  电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
  地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
  特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

                                       国家药品监督管理局
                                      医疗器械技术审评中心
                                        2021年12月8日


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