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国家药监局药审中心关于<药品试验数据保护实施办法>发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知(药审业〔2026〕159号)

发布日期

2026-05-15

发文字号

药审业〔2026〕159号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

根据《国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告》（2026年第47号，以下简称《公告》）等相关规定，对于《公告》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品，药品上市许可持有人或者药品注册申请人可在《公告》发布后15个工作日内，以公文形式向我中心提出药品试验数据保护的申请（模板见附件），提出申请的具体资料要求详见模板。

附件：关于对**（品种名称）给予药品试验数据保护的申请

国家药监局药审中心

2026年5月15日

相关附件

序号附件名称
1 关于对xx（品种名称）给予药品试验数据保护的申请.pdf
<END>
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