贵州省食品药品监督管理局关于开展2018年全省药品批发企业GSP跟踪检查工作的通知

发布日期

2018-03-29

发文字号

黔食药监药化流发[2018]76号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

贵州省

时效性

现行有效

实施日期

2018-03-29

颁发部门

贵州省食品药品监督管理局

正文内容

贵州省食品药品监督管理局关于开展2018年全省药品批发企业GSP跟踪检查工作的通知

黔食药监药化流发[2018]76号

2018年3月29日

各市（州）食品药品监督管理局（市场监督管理局），贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局：

　　为贯彻落实2018年全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，进一步加强对药品经营企业事中事后监管，现就做好2018年药品批发企业GSP跟踪检查工作制定如下方案。

　　一、目标任务
　　根据《药品管理法》第六十七条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十、四十一条规定，全省食品药品监管系统将对新开办、经批准可以接受药品委托储存配送的药品批发企业及发生重大变更的企业进行GSP认证后的跟踪检查。

　　二、工作分工
　　省局负责全省药品批发企业GSP跟踪检查工作的方案制定、组织实施，并会同省药品审评认证中心开展对新开办、经批准接受药品委托储存配送的批发企业的跟踪检查；各市州局负责对辖区内发生重大变更药品批发企业及零售企业GSP跟踪检查的计划制订及具体实施。

　　三、方法依据
　　根据国家总局制定的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关要求、采用双随机一公开的方法开展检查。重点检查企业质量管理体系运行、特殊药品的管理、冷藏冷冻药品的管理、库房设施设备运行等情况。

　　四、组织实施
　　（一）准备阶段（3月30日前）。省局制定工作方案，确定跟踪检查企业名单。各市州局针对附件3制定辖区内药品批发企业及零售企业跟踪检查计划，做好相关准备工作。
　　（二）实施阶段（4月1日至9月30日）。根据工作方案及计划，各市州局抽调GSP检查员组成现场检查组，实行检查组长负责制，检查组成员不少于2人，采取监管辖区内相互交叉的方式进行。检查组成员应按照监管地域交叉交流原则，予以回避。检查结束后，检查组应及时填写《药品批发企业GSP跟踪检查记录》。
　　对不符合新修订药品GSP要求的企业，各市州局要责令其限期改正，逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，应及时将有关情况报省局药品化妆品流通监管处，并依法收回药品GSP认证证书或吊销《药品经营许可证》。
　　（三）汇总阶段（9月30日至10月30日）。各市州局在10月15日前，填写《药品批发企业GSP跟踪检查情况汇总表》（附件5），将跟踪检查情况总结报省局药品化妆品流通监管处。省局将对全年全省跟踪检查情况进行总结并通报。

　　五、工作要求
　　（一）加强领导，严肃纪律。开展药品GSP跟踪检查工作，既是监管部门法定职责，也是强化药品经营事中事后监管的重要措施。各地要高度重视，加强组织领导，严肃工作纪律，按照药品GSP现场检查标准和廉政纪律认真开展好药品GSP跟踪检查工作。对发现渎职失职及不廉洁等行为的，省局将通报纪检监察部门执纪问责。
　　（二）统筹协调，狠抓落实。各地要将药品GSP跟踪检查工作与2018年的日常监督检查、中药饮片专项整治、疫苗专项检查等有机结合，统筹协调各方面的工作，合理安排时间，突出检查重点，确保跟踪检查任务按时完成。省局将采取督导检查及飞行检查等方式，对各地开展情况进行督导。对开展不力的地区，将调整跟踪检查实施方式，由省局直接对该地区的企业开展跟踪检查，并纳入年度目标进行考核。
　　（三）加强沟通，注重运用。各地要加强沟通与联系，及时上报有关工作情况，并对跟踪检查中发现的问题进行分析，提出合理化建议。省局将适时组织召开研讨会，充分运用检查结果，研判药品经营环节的风险隐患，制定相应的监管措施，确保跟踪检查顺利进行。

　　附件：（略）

　　1.新开办药品批发企业

　　2.经批准接受药品委托储存配送的批发企业

　　3.2017年度发生重大变更批发企业

　　4.药品批发企业GSP跟踪检查记录

　　5.药品批发企业GSP跟踪检查情况汇总表

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