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关于加强我市医用氧气经营使用单位日常监管的通知

发布日期

2005-05-20

发文字号

津食药监市[2005]111号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2005-05-20

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

关于加强我市医用氧气经营使用单位日常监管的通知

津食药监市[2005]111号

2005年5月20日

各分局、稽查执法大队：

　　日前，我局开展了医用氧气经营、使用的专项检查，对发现的问题给予了及时查处。为进一步加强我市医疗机构使用医用氧气的监管，将医用氧气经营、使用单位监管纳入日常监管工作之中，对在日常监管中发现的违法行为严肃查处，保证医用氧气经营、使用的合法，消除监管盲点，现就有关事项通知如下：

　　一、目前，我市医疗机构使用的医用气态氧和医用液态氧必须为经省级药监部门批准注册的产品。

　　二、低温空气分离法制取的医用氧气，其质量标准已载入《中华人民共和国药典》（2000版）。医疗机构使用的医用氧气，必须是合法的并经核定有相应品种生产范围的药品生产企业生产，并经省级药品监督管理部门审批。未经注册审批的医用氧气，不得使用于临床。

　　三、医用分子筛制氧设备制备的医用氧气暂不实行药品批准文号管理，但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0298-1998（《医用分子筛制氧设备通用技术规范》）的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。

　　四、严厉打击工业用氧气替代医用氧气的违法行为，保证人民群众使用氧气安全有效。在检查中对发现的情况及时以书面形式报局市场监督管理处，以便加强各部门监管的协调。

　　特此通知


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