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国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作

国家药品监督管理局 肿瘤
发布日期

2026-03-30

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。

  会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。随着我国药品自主创新研发的快速发展，当前有必要根据工作实践、借鉴国际经验、结合业界诉求，对制度进行进一步优化完善。《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。《工作程序》的出台，对进一步加强附条件批准药品的管理、加快更多临床急需新药上市、督促持有人落实附条件要求、保护患者用药权益等具有重要意义，是药监部门贯彻落实以人民为中心的发展思想的重要举措。

  会议同意《工作程序》于近日发布实施。国家药监局将加强统筹协调，持续做好药品附条件审评审批，进一步加大对企业的沟通指导力度，同时积极做好宣贯，解答业界关切，确保相关制度安排落地见效。

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