２００８年度药品审评中心电子提交工作安排

发布日期

2008-05-20

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部
药品上市前的技术审评是药品注册管理的重要环节，药品技术审评的质量和效率一直是药品注册申请人及社会各界高度关注的焦点。药品审评中心在实践中体会到采用电子化的技术审评组织模式是审评机制构建的重要内容，其中注册申请重要文件的电子提交工作是助力药品技术审评的质量和效率的重要措施之一。国外发达国家注册管理的电子申报整体发展趋势，也指明了这一发展方向。
药品审评中心自2004年12月12日，尝试性启动了“药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料”的电子提交工作，引导注册申请对已申报至药品审评中心的注册申请，通过CDE网站提交“药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料”的电子文件（WORD文本），2005-2007年度，在推动注册申请电子提交的同时，又积极推动中心审评人员对电子文件的审核。根据统计，近两年来，约有三分之一的注册申请按要求积极进行了注册申请的早期提交工作。
2008年度，为积极配合过渡期品种集中审评专项工作的开展，提高工作的质量和效率，从而保证新《药品注册管理办法》新程序、时限要求的全面落实，中心在原有工作基础上，根据国家局《关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）和《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办[2008]128号）全面升级电子文件的提交要求，将制备工艺、立题目的与依据、对主要研究结果的总结与评价等注册申请部分重要申报资料的纳入电子提交范围，并要求注册申请人依据相关指导原则的要求撰写资料。电子提交的操作界面同时进行了优化调整，提交操作基本未发生变化。
今年电子提交的相关安排药品审评中心以《关于通过中心网站提交药品注册申报资料电子文档的通知》（药审业发[2008]122号）（以下简称《通知》）形式印发注册申请人。其中主要安排如下：
一、需进行电子提交的品种范围
1、2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评，且之前未进行过电子提交的注册申请（指未通过CDE网站提交相关文件的申请）；
2、2007年10月1日之后已受理，但此前未进行过电子提交的注册申请（指未通过CDE网站提交相关文件的申请）。
二、需要电子提交申报资料的品种
1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：
（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）
（2）药品说明书
（3）立题目的与依据
（4）对主要研究结果的总结与评价
（5）药学研究资料综述
（6）药理毒理研究资料综述
（7）临床试验研究资料综述
2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：
（1）立题目的与依据
（2）对主要研究结果的总结与评价
（3）药学研究资料综述
（4）药理毒理研究资料综述
（5）临床试验研究资料综述
对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或说明书的补充申请需提交质量标准或说明书的电子文件。
上述要求提交文件的申请均指新申请（临床、生产、补充注册申请），补充资料尚不需要提交电子文档。
三、相关申报资料的撰写要求
注册申请在撰写质量标准（生物制品为制造和检定规程）、药品说明书、立题目的与依据、对主要研究结果的总结与评价、药学研究资料综述、药理毒理研究资料综述、临床试验研究资料综述等电子提交文件时，撰写格式和内容需参照国家局颁发的相关指导原则的要求撰写。
根据相关指导原则框架要求，我们规划了申报资料的格式模板（可在CDE网站主页【电子提交】栏目的“模板下载”子栏目中点击下载），相应的申报资料撰写指导原则（已经SFDA正式发布）链接在撰写模板后，供注册申请人在撰写提交资料时参考。）