关于加强我市放射性药品使用单位监督管理的通知

发布日期

2012-09-25

发文字号

津食药监安[2012]338号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-25

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

关于加强我市放射性药品使用单位监督管理的通知

津食药监安[2012]338号

2012年9月25日

各有关放射性药品使用单位：

　　为加强我市放射性药品使用单位的监督管理工作，按照《放射性药品管理办法》和国家食品药品监督管理局、卫生部《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》的要求，为进一步规范我市放射性药品使用单位在购进、储存、制备等环节的管理，现将有关事项通知如下：

　　一、完善放射性药品使用管理制度，加强放射性药品购进、储存和制备环节的管理放射性药品使用单位应根据本单位使用放射性药品的类别制定和完善放射性药品的购进、储存和制备的管理制度，规范放射性药品使用管理。购进放射性药品后要作好入库登记、执行两人核查。放射性药品应指定专人负责、专册登记，以防丢失或保管不当影响药品质量。每次使用应有使用量、剩余量记录，用完或过期失效处理应有注销记录。放射性药品的购进和使用记录可参照放射性药品购进验收登记表（附件1）、放射性药品使用登记表（附件2）进行记录。医疗机构制备放射性药品其质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理；具备与所制备制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施。

　　二、未取得《放射性药品使用许可证》的单位，不得擅自使用放射性药品。医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定，凡未取得《放射性药品使用许可证》的医疗单位不得临床使用放射性药品。使用放射性药品的医疗单位应设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。目前我市持有《放射性药品使用许可证》的单位有18家，仍在使用放射性药品的单位有14家（详见附件3）。

　　三、严格执行放射性药品使用管理制度，未经批准不得擅自制备正电子类放射性药品按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的要求，医疗机构制备正电子类放射性药品，应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》，经所在省级卫生行政主管部门审核同意，向省级药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。

　　各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。医疗机构凡未按规定向市食品药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。

　　特此通知

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