关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知

发布日期

2003-03-17

发文字号

国药监械[2003]102号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2003-07-01

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：

一次性使用塑料血袋(GB 14232-93)、一次性使用无菌注射针(GB 15811-2001)、一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001)及一次性使用输液器(GB 8368-1998)等国家标准第1号修改单已经国家标准化管理委员会批准，从2003年7月1日起实施。现将上述标准修改单转发你局，请通知有关企业提早做好实施上述标准修改单的准备，确保有关产品符合上述标准及修改单的要求。

附件：1．关于批准GB 14232-93《一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单的函
2．关于批准GB 8368-1998《一次性使用输液器》国家标准第1号修改单的函

国家药品监督管理局
二○○三年三月十七日

国家标准化管理委员会

═══════════════════════════════════════

国标委农轻函[2003]11号

关干批准GB14232—93《一次性使用塑料血袋》等3项
国家标准第1号修改单的函

国家药品监督管理局：

你局以国药监械［2002]184号文报送的 GB14232 — 93一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起实施。

修改单见附件。

中国国家标准化管理委员会
二○○三年二月十日

附件1：
GB 1423 — 93《一次性使用塑料血袋》
国家标准第1号修改单

本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月曰日日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。
───────────────────────────────────────
表 3醇溶出物（DEHP）“指标”栏更改为：
≤10（公称容量＞3mL～500mL）；
≤13（公称容量＞150mL～300mL）；
≤14（公称容≤150mL）。
───────────────────────────────────────

附件2：
GB 15811 － 2001《一次性使用无菌注射针》
国家标准第1号修改单

本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。
───────────────────────────────────────
一、（第6页）5.7.3条改为：取5.7.1制备的检验液，按GB/T14233.2—1993中的细菌内毒素试验或热原试验法（仲裁法）
进行、应符合4.7.2的规定。
二、（第3页）取消注脚注1］
三、（第2页）“3.3”改为“3.4”、“3.4”改为“3.5”、“3.5”改为“3.6”。
───────────────────────────────────────

附件3：
GB 15810 — 2001《一次性使用无菌注射器》
国家标准第1号修改单

本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。
───────────────────────────────────────
1．（第2页）4.3条中“附录D”改为“附录E”。
2．（第3页）5.3.1条中“表2”改为“表1”。
3．（第5页）5.10.3条中“表2”，改为“表1”，“大于”改为大于（含等于）”。
4．（第5页）5.11.1条中“隔”改为“镉”。
5．（第6页）5.12.3条增加（溶血率≤5％）
7．（第7页）6.9.3条中5.4改为5.4.1。
8．（第 7页）6.10.2条a）中取消“取6.10.1条所制备的供试液”
9．（第12页）表C2中注2的“ATC9372”改为“ATCCg372”
10．（第6页）6.7条应改为：容量允差试验：用精度为0.1mg的天平，称取空玻璃杯重过，将注射器吸取20℃±5℃％蒸馏水至刻度容量［V0，在大于（含等于）和小于公称容量一半的区间内任选一点］，排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重量，二者之差为排出体积（V1，水的密度为1000kg/m3）。大于或等于公称容量一半的容量允差（％）的计算公式： V0－Vi
────×100％
Vi
式中：V0──刻度容量 Vi──排出体积另外，小于公称容量一半的容量允差V0-Vi，应符合5.10.3的要求。
11．（第7页）6.9.2条增加“镉的含量按GB／T14233.1—1998中5.9.1的方法进行，应符合5.11.1的规定。”
12．（第7页）6.9.4条改为“用6.9.1的方法，浸取1h后所得的供试液20m1，按GB／T14233.1—1998中5.2.2的方法进行，应符合5.11.3的规定。”
───────────────────────────────────────