欧盟EMEA和美国FDA对达菲重新评价后的认识和处理

奥司他韦

发布日期

2005-12-28

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其他

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现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部董江萍刘璐

2005年度的禽流感流行问题受到公众的高度关注，抗病毒药物达菲同样引起了公众的高度关注。
达菲（奥司他韦磷酸盐oseltamivir）是神经氨酶抑制剂类抗病毒药，它通过阻断病毒神经氨酸酶起作用达到防止病毒侵害呼吸道细胞的目的。美国FDA和欧盟EMEA均已批准其上市，用于1岁幼儿至成年患者的单纯性A型和B型病毒感冒的治疗；也批准用于流感季节13岁以上青少年或成年人预防普通接触性感染的用药。达菲由Roche公司生产销售；目前批准上市剂型为胶囊剂和口服液。
因FDA得到的达菲不良反应报告有来自日本的12名儿童患者死亡报告，2005年11月，美国FDA儿科专家委员会接受委托对该药的安全性进行评价与讨论。EMEA也得到两例据称与流感治疗相关的自杀报告（2004年2月一例17岁男子，2005年一例14岁男孩），两例中的青年均表现出反常行为而死亡。欧盟科学委员会人用药品委员会（CHMP）也开始对达菲进行观察并对所有的不良反应进行评价。FDA、EMEA均要求达菲的上市公司Roche公司，提供所有严重精神症状的追加安全性回顾资料，包括使用了达菲的、有严重后果的病例报告，并将对评价结果发布公报。
近期，美国FDA和欧盟EMEA就达菲的处理做出了新的决定：
EMEA决定不修改达菲安全性信息
EMEA人用药品委员会（CHMP）对Roche公司提交的有关严重精神异常表现的安全性积累资料进行了评价，于2005年12月12－14日会议上做出评价结论：服用达菲期间没有新的精神学方面异常情况，因此没有必要对本产品的安全性信息进行修订。但人用药品委员会继续密切监测达菲的精神异常反应情况。
在原批准适应症范围基础上，欧盟人用药品委员会此次会议还对达菲扩大应用范围，增加预防1至12岁儿童流感。
FDA批准达菲用于12岁以下儿童预防流感
12月21日，FDA批准达菲用于与感染病人有密切接触的1至12岁儿童预防季节性流感。这是第一个批准用于儿童预防A和B型流感的药品。
FDA本次对家庭流感的传播观察对象共1100人，其中222名1至12岁儿童。当家里有人诊断为季节性流感时，其他家庭成员开始服用达菲，每日一次，共服药10天；有的家庭成员不用药，直至生病。不服药儿童组通过发烧及其他症状确诊为流感的发病率为17％，比较之下达菲预防用药组发病率为3％。已前成人用药研究观察到的效益在这项儿童研究中同样得到反映。达菲对免疫力损伤病人的预防流感情况尚没有研究资料。
达菲预防研究中的副作用，与治疗用药时相似。常见副作用有恶心、呕吐、头痛、疲劳。每日二次治疗用药呕吐发生率比每日一次预防用药时高。研究表明，儿童呕吐发生率高于成人，但是与剂量相关。尽管此次研究没有发现新的不良反应，但FDA要求药品生产厂继续进行药品上市后长期安全性研究。
达菲上市后的安全性综合报告表明，很少有药物相关的皮疹和皮肤过敏样反应。11月18日FDA儿科用药专家委员会讨论提出，FDA决定，要求达菲标签就皮肤反应及超敏性反应增加安全性用语；告诫患者发生严重皮疹或过敏症状时应该停药并联系医生。
FDA同时提醒公众：达菲仍不可替代流感疫苗。患者应根据免疫指南要求每年进行流感疫苗接种。

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