总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年9月15日至16日,国家食品药品监督管理局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所康复训练器械等11个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理局
2012年11月22日
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：总后勤部卫生部药品仪器检验所
地址：北京市丰台西路17号
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序号 |
产 品 名 称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号 |
说 明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
康复训练器械 |
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全部参数 |
康复训练器械 安全通用要求 |
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2 |
体外充电器 |
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全部参数 |
R801型体外充电器 |
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3 |
鼻炎光疗仪 |
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全部参数 |
鼻炎光疗仪 |
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4 |
数字X线平板探测器 |
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全部参数 |
数字X线平板探测器 |
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5 |
高频皮肤治疗仪 |
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全部参数 |
高频皮肤治疗仪 |
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6 |
软件 |
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全部参数 |
软件工程 软件产品质量要求与评价商业现货软件产品的质量要求和测试细则 |
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7 |
肺功能仪 |
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全部参数 |
肺功能仪 |
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8 |
电动吸引设备 |
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部分参数 |
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 |
不做飞溅物、对不需要和过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气体点燃的防护 |
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9 |
人工驱动吸引设备 |
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全部参数 |
医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 |
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10 |
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 |
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部分参数 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机YY 0600.2-2007 |
不做飞溅物、对不需要和过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气体点燃的防护 |
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11 |
睡眠呼吸暂停治疗设备 |
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部分参数 |
睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 |
不做飞溅物、对不需要和过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气体点燃的防护 |
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