关于印发《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行）》的通知

关于印发《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行）》的通知

沪卫计监督[2018]023号

2018年4月28日

浦东新区卫生和计划生育委员会：

　　根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函[2018]12号）和《上海市行政审批制度改革工作领导小组办公室关于印发本市贯彻实施<上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案>工作方案的通知》（沪审改办发[2018]28号）精神，为提升消毒产品生产企业卫生许可审批效率，优化审批服务，我委制定了《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行）》，现予以印发，请遵照实施。

　　特此通知。

　　上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行）

　　第一条 为提升审批效率，优化审批服务，转变政府职能，依据卫生法律法规规章、《上海市行政审批告知承诺管理办法》和“证照分离”改革试点文件精神，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称的消毒产品生产企业卫生许可告知承诺，是指公民、法人或者其他组织依法提出消毒产品生产企业卫生许可申请，卫生计生行政部门一次告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺，在规定期限内提交相关材料，由卫生计生行政部门作出卫生行政审批决定的方式。

　　第三条 上海市卫生和计划生育委员会负责本市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺工作的管理。

　　第四条 本办法适用于以下情形：
　　（一）注册在浦东新区的企业申请消毒产品生产企业卫生许可新证办理；
　　（二）注册在浦东新区的消毒产品生产企业申请消毒产品生产企业卫生许可延续；
　　（三）注册在浦东新区的消毒产品生产企业因生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变而提出消毒产品生产企业卫生许可变更申请。

　　第五条 申请人应当在提出消毒产品生产企业卫生许可新证办理申请时向卫生计生行政部门提交以下资料：
　　（一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表；
　　（二）工商营业执照复印件；
　　（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
　　（四）生产环境和生产用水检测报告；
　　（五）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；
　　（六）生产工艺流程图；
　　（七）生产和检验设备清单；
　　（八）质量保证体系文件；
　　（九）拟生产产品目录；
　　（十）消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

　　第六条 申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》新证办理的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（新证办理）告知承诺书（见附件1）。生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第五条第（一）、（二）、（三）、（四）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第五条第（一）、（二）、（三）项材料后，卫生计生行政部门自受理之日起5日内，进行消毒产品生产企业现场审核。

　　第七条 经现场审查核实，生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，卫生计生行政部门自受理申请之日起15日内作出准予卫生行政许可的决定。对不符合要求的，作出不予批准决定，申请人提交的申请材料不予退回。

　　第八条 准予许可的，卫生计生行政部门应当及时制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，并于作出卫生行政许可书面决定后7日内送达《消毒产品生产企业卫生许可证》。

　　第九条 生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予许可决定后，两个月内提交第五条第（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予许可决定后两个月内提交第五条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项材料。

　　第十条 《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期为四年。申请《消毒产品生产企业卫生许可》延续的消毒产品生产企业，应当在《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期届满三十日前，向卫生计生行政部门提出延续申请，并提交以下材料：
　　（一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表；
　　（二）工商营业执照复印件；
　　（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
　　（四）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；
　　（五）生产环境和生产用水检测报告；
　　（六）消毒产品卫生安全评价报告；
　　（七）生产车间布局平面图和生产工艺流程图；
　　（八）生产和检验设备清单；
　　（九）检验人员、卫生管理人员和从业人员培训证明；
　　（十）产品目录和市售产品标签说明书；
　　（十一）消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

　　第十一条 申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》延续的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（延续）告知承诺书（见附件2）。生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十条第（一）、（二）、（三）、（四）项材料后，卫生计生行政部门根据需要进行消毒产品生产企业现场审核。

　　第十二条 经审查符合条件准予延续的，卫生计生行政部门应当自受理申请之日起15日内作出准予延续的决定，并制作《消毒产品生产企业卫生许可证》。换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予延续日期。卫生计生行政部门应当于作出准予延续书面决定后7日内送达《消毒产品生产企业卫生许可证》。

　　第十三条 生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予延续决定后两个月内提交第十条第（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予延续决定后两个月内提交第十条第（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）项材料。

　　第十四条 消毒产品生产企业取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后，生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向卫生计生行政部门提出变更申请。

　　第十五条 消毒产品生产企业生产方式、生产项目、生产类别发生改变申请变更的，应当提交以下材料：
　　（一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表；
　　（二）工商营业执照复印件；
　　（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；
　　（四）生产环境和生产用水检测报告；
　　（五）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
　　（六）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；
　　（七）生产工艺流程图；
　　（八）生产和检验设备清单；
　　（九）质量保证体系文件；
　　（十）拟生产产品目录；
　　（十一）消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

　　第十六条 申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》生产方式、生产项目、生产类别变更的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（生产方式、生产项目、生产类别变更）告知承诺书（见附件3），生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十五条第（一）、（二）、（三）、（四）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十五条第（一）、（二）、（三）项材料后，卫生计生行政部门自受理之日起5日内，进行消毒产品生产企业现场审核。

　　第十七条 消毒产品生产企业生产工艺、生产车间布局发生改变申请变更的，应当提交以下材料：
　　（一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表；
　　（二）工商营业执照复印件；
　　（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件；
　　（四）生产环境和生产用水检测报告（申请变更生产车间布局时提供）；
　　（五）生产车间布局平面图（申请变更生产车间布局时提供）；
　　（六）生产工艺流程图（申请变更生产工艺时提供）；
　　（七）生产和检验设备清单。

　　第十八条 申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》生产工艺、生产车间布局变更的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（生产工艺、生产车间布局变更）告知承诺书（见附件4），生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十七条第（一）、（二）、（三）、（四）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十七条第（一）、（二）、（三）项材料后，卫生计生行政部门自受理之日起5日内，进行消毒产品生产企业现场审核。

　　第十九条 对申请变更的企业，经现场审查核实，生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的申请人，卫生计生行政部门自受理申请之日起15日内作出准予变更决定。对不符合要求的，作出不予变更决定，申请人提交的申请材料不予退回。

　　第二十条 准予变更生产方式、生产项目、生产类别的，卫生计生行政部门应当及时制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，变更的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。卫生计生行政部门应当于作出准予变更书面决定后7日内送达《消毒产品生产企业卫生许可证》。

　　第二十一条 消毒产品生产企业依据第十五条申请变更的，应在收到准予变更决定后，两个月内提交第十五、十六条规定承诺补充提交的材料。消毒产品生产企业依据第十七条规定申请变更的，应在收到准予变更决定后，两个月内提交第十七、十八条规定承诺补充提交的材料。

　　第二十二条 被审批人在告知承诺书约定的期限内未提交材料或者提交的材料不符合要求的，卫生计生行政部门应当依法撤销行政审批决定。
　　卫生计生行政部门应当作出准予行政审批决定后2个月内，对被审批人的承诺内容是否属实进行检查。发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，卫生计生行政部门应当要求其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，卫生计生行政部门应当依法撤销行政审批决定。

　　第二十三条 本市卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业卫生诚信档案。
　　对被审批人未在承诺规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或违反承诺的，应当记入申请人、被审批人卫生诚信档案，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的卫生行政审批方式。

　　第二十四条 本办法下列用语的含义：
　　（一）生产第一类消毒产品的企业为生产需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
　　（二）生产第二类消毒产品的企业为生产需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
　　（三）生产第三类消毒产品的企业为生产实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
　　同一企业生产不同类别的消毒产品时，按较高一级企业风险类别进行分类。

　　第二十五条 本办法自发布之日起施行。

　　附件1：上海市卫生和计划生育委员会行政审批告知承诺书

　　（《消毒产品生产企业卫生许可》（新证办理））
　　〔年〕第号
　　申请人：
　　单位名称：
　　法定代表人：地址：
　　联系方式：
　　委托代理人：
　　证件类型：编号：
　　联系方式：
　　行政审批机关：上海市卫生和计划生育委员会
　　联系人姓名：
　　联系方式：
　　行政审批机关的告知
　　按照《上海市行政审批告知承诺管理办法》，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：

　　一、审批依据
　　本行政审批事项的依据为：
　　1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款规定：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府审批。
　　2.《消毒管理办法》第二十条规定：消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
　　3.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条规定：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
　　法律法规规章如有变动的，以法律法规规章的要求为准。

　　二、法定条件
　　本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：
　　1.许可申请提交的资料应当符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》的规定；
　　2.生产场地应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定及国家法律法规、卫生标准、卫生规范规定。

　　三、应当提交的材料
　　根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：
　　1.上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表；
　　2.工商营业执照复印件；
　　3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
　　4.生产环境和生产用水检测报告；
　　5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；
　　6.生产工艺流程图；
　　7.生产和检验设备清单；
　　8.质量保证体系文件；
　　9.拟生产产品目录；
　　10.消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告。

　　四、已经提交和需要补充提交的材料
　　1.下列材料，申请人已经提交：
　　第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。
　　2.下列材料，申请人应当
　　□在年月日前提交
　　□在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交：
　　第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。
　　（以上由工作人员填写）

　　五、承诺的期限和效力
　　申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起日内作出承诺。
　　申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出受理申请决定。
　　申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

　　六、监督和法律责任
　　申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政审批决定。
　　〔本行政审批机关，将在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。〕

　　七、诚信管理
　　对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，或者行政审批机关在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或违反承诺的，将在行政审批机关的诚信档案系统留下记录，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。
　　申请人的承诺
　　申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：
　　（一）所填写的基本信息真实、准确；
　　（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；
　　（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求；
　　（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供；
　　（五）上述陈述是申请人真实意思的表示；
　　（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

　　申请人（委托代理人）： 行政审批机关：
　　（签字盖章） （盖章）
　　年月日 年 月 日
　　（一式两份）

　　附件2：上海市卫生和计划生育委员会行政审批告知承诺书

　　（《消毒产品生产企业卫生许可》（延续））
　　〔年〕第号
　　申请人：
　　单位名称：
　　法定代表人：地址：
　　联系方式：
　　委托代理人：
　　证件类型：编号：
　　联系方式：
　　行政审批机关：上海市卫生和计划生育委员会
　　联系人姓名：
　　联系方式：
　　行政审批机关的告知
　　按照《上海市行政审批告知承诺管理办法》，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：

　　一、审批依据
　　本行政审批事项的依据为：
　　1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款规定：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
　　2.《消毒管理办法》第二十条规定：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
　　第二十三条规定：消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。
　　消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
　　3.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条规定：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
　　法律法规规章如有变动的，以法律法规规章的要求为准。

　　二、法定条件
　　本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：
　　1.《上海市消毒产品生产企业卫生许可证》在有效期届满前三个月内至30个工作日前；
　　2.许可申请提交的资料应当符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》的规定；
　　3.生产场地应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定及国家法律法规、卫生标准、卫生规范规定。

　　三、应当提交的材料
　　根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：
　　1.上海市消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表；
　　2.工商营业执照复印件；
　　3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
　　4.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；
　　5.生产环境和生产用水检测报告；
　　6.消毒产品卫生安全评价报告；
　　7.生产车间布局平面图和生产工艺流程图；
　　8.生产和检验设备清单；
　　9.检验人员、卫生管理人员和从业人员培训证明；
　　10.产品目录和市售产品标签说明书；
　　11.消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

　　四、已经提交和需要补充提交的材料
　　1.下列材料，申请人已经提交：
　　第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。
　　2.下列材料，申请人应当
　　□在年月日前提交
　　□在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交：
　　第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。
　　（以上由工作人员填写）

　　五、承诺的期限和效力
　　申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起日内作出承诺。
　　申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出受理申请决定。
　　申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

　　六、监督和法律责任
　　申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政审批决定。
　　〔本行政审批机关，将在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。〕

　　七、诚信管理
　　对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，或者行政审批机关在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或违反承诺的，将在行政审批机关的诚信档案系统留下记录，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。
　　申请人的承诺
　　申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：
　　（一）所填写的基本信息真实、准确；
　　（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；
　　（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求；
　　（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供；
　　（五）上述陈述是申请人真实意思的表示；
　　（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

　　申请人（委托代理人）： 行政审批机关：
　　（签字盖章） （盖章）
　　年月日 年 月 日
　　（一式两份）

　　附件3：上海市卫生和计划生育委员会行政审批告知承诺书

　　（《消毒产品生产企业卫生许可》
　　（生产方式、生产项目、生产类别变更））
　　〔年〕第号
　　申请人：
　　单位名称：
　　法定代表人：地址：
　　联系方式：
　　委托代理人：
　　证件类型：编号：
　　联系方式：
　　行政审批机关：上海市卫生和计划生育委员会
　　联系人姓名：
　　联系方式：
　　行政审批机关的告知
　　按照《上海市行政审批告知承诺管理办法》，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：

　　一、审批依据
　　本行政审批事项的依据为：
　　1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款规定：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
　　2.《消毒管理办法》第二十条规定：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
　　3.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条规定：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
　　4.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第十九条规定：消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。
　　法律法规规章如有变动的，以法律法规规章的要求为准。

　　二、法定条件
　　本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：
　　1.《上海市消毒产品生产企业卫生许可证》在有效期内；
　　2.变更情况具有真实性；
　　3.许可申请提交的资料应当符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》的规定；
　　4.生产场地应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定及国家法律法规、卫生标准、卫生规范规定。

　　三、应当提交的材料
　　根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：
　　1.上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表；
　　2.工商营业执照复印件；
　　3.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；
　　4.生产环境和生产用水检测报告；
　　5.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
　　6.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；
　　7.生产工艺流程图；
　　8.生产和检验设备清单；
　　9.质量保证体系文件；
　　10.拟生产产品目录；
　　11.消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告。

　　四、已经提交和需要补充提交的材料
　　1.下列材料，申请人已经提交：
　　第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。
　　2.下列材料，申请人应当
　　□在年月日前提交
　　□在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交：
　　第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。
　　（以上由工作人员填写）

　　五、承诺的期限和效力
　　申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起日内作出承诺。
　　申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出受理申请决定。
　　申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

　　六、监督和法律责任
　　申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政审批决定。
　　〔本行政审批机关，将在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。〕

　　七、诚信管理
　　对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，或者行政审批机关在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或违反承诺的，将在行政审批机关的诚信档案系统留下记录，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。
　　申请人的承诺
　　申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：
　　（一）所填写的基本信息真实、准确；
　　（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；
　　（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求；
　　（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供；
　　（五）上述陈述是申请人真实意思的表示；
　　（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

　　申请人（委托代理人）： 行政审批机关：
　　（签字盖章） （盖章）
　　年月日 年 月 日
　　（一式两份）

　　附件4：上海市卫生和计划生育委员会行政审批告知承诺书

　　（《消毒产品生产企业卫生许可》（生产工艺、生产车间布局变更））
　　〔年〕第号
　　申请人：
　　单位名称：
　　法定代表人：地址：
　　联系方式：
　　委托代理人：
　　证件类型：编号：
　　联系方式：
　　行政审批机关：上海市卫生和计划生育委员会
　　联系人姓名：
　　联系方式：
　　行政审批机关的告知
　　按照《上海市行政审批告知承诺管理办法》，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：

　　一、审批依据
　　本行政审批事项的依据为：
　　1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款规定：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府审批。
　　2.《消毒管理办法》第二十条规定：消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
　　3.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条规定：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
　　4.《消毒产品生产企业卫生许可规定》第十九条规定：消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。
　　生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。
　　法律法规规章如有变动的，以法律法规规章的要求为准。

　　二、法定条件
　　本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：
　　1.《上海市消毒产品生产企业卫生许可证》在有效期内；
　　2.变更情况具有真实性；
　　3.许可申请提交的资料应当符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》的规定；
　　4.生产场地应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定及国家法律法规、卫生标准、卫生规范规定。

　　三、应当提交的材料
　　根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：
　　1.上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表；
　　2.工商营业执照复印件；
　　3.《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件；
　　4.生产环境和生产用水检测报告（申请变更生产车间布局时提供）；
　　5.生产车间布局平面图（申请变更生产车间布局时提供）；
　　6.生产工艺流程图（申请变更生产工艺时提供）；
　　7.生产和检验设备清单。

　　四、已经提交和需要补充提交的材料
　　1.下列材料，申请人已经提交：
　　第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。
　　2.下列材料，申请人应当
　　□在年月日前提交
　　□在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交：
　　第项、第项、第项、第项。
　　（以上由工作人员填写）

　　五、承诺的期限和效力
　　申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起日内作出承诺。
　　申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出受理申请决定。
　　申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

　　六、监督和法律责任
　　申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政审批决定。
　　〔本行政审批机关，将在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。〕

　　七、诚信管理
　　对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，或者行政审批机关在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或违反承诺的，将在行政审批机关的诚信档案系统留下记录，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。
　　申请人的承诺
　　申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：
　　（一）所填写的基本信息真实、准确；
　　（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；
　　（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求；
　　（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供；
　　（五）上述陈述是申请人真实意思的表示；
　　（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

　　申请人（委托代理人）： 行政审批机关：
　　（签字盖章） （盖章）
　　年 月 日 年 月 日
　　（一式两份）