制备工艺资料的电子提交须知

发布日期

2008-02-22

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部

一、涉及制备工艺资料电子提交的品种范围
国食药监注[2007]596号文涉及的需进行“三合一”程序的品种，即2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化药注射剂品种。
二、需要进行电子提交的资料项目
1、“生产工艺确认书”。对所提交的生产工艺与本注册申请注册研究的生产工艺是否完全一致做出确认。
2、“生产工艺模板”。所提交生产工艺应是本注册申请注册研究的工艺，为经药品监督管理部门受理的申报资料中的生产工艺（若药审中心在技术审评过程曾针对生产工艺发出补充资料通知，应提交按要求研究完善后的生产工艺）。
说明：
1、“生产工艺模板”中【相关说明】一栏由我中心负责填写，内容通常为根据审评情况提出须申请人提交工艺时关注的事宜或问题。
2、若确认提交生产工艺有变更，应向中心提交纸质生产工艺和相应变更的具体内容以及支持变更的验证研究资料，包括对产品安全有效和质量可控影响程度的评估；电子提交时仅提交“生产工艺确认书”和“生产工艺模板”。
三、何时进行电子提交
在注册申请人接到我中心就相应品种发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知后，按通知要求在向我中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。
四、如何进行电子提交
1、下载“生产工艺确认书”和“生产工艺模板”：登录CDE网站（

(图1)

(图2)

2、提交“生产工艺确认书”和“生产工艺模板”：
第一步：在按照中心寄发的书面通知相关要求填写完毕后，在CDE网站主页[电子提交]板块点击“注册登录”（见图1）进入电子提交系统输入用户名和输入口令进入到电子提交界面（见图3）。如初次登陆，则请先按照提示要求完成用户注册，具体操作可点击“电子提交系统演示”参考，成功注册两个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。(见图3)

(图3)

第二步：进入电子提交界面后点击“文档提交”在第二栏【操作】模块中选择所示图标，并点击进入，开始进行文件的操作。（见图4）

(图4)

第三步：创建申报资料，如图5所示在对话框内输入所要提交申报资料的药品受理号，点击【创建】按钮进入电子文件上载界面。

(图5)

第四步：电子文件的提交，首先将需要提交的文件名按照要求进行修改，工艺资料的文件名为“technics”，确认书的文件名为“notarize”。文件名修改完毕后在相应的“浏览”框进行有关申报资料项目的附加（如图6）（注：附加文档大小不得大于2M），附加完毕后，点击【提交】按钮完成资料的电子提交。

(图6)

五、如何确认电子提交已成功完成
同其他资料的电子提交相同，在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，当页面显示以下提示内容（如图7）时说明此次电子提交成功完成。

(图7)

需提醒您的是，若药审中心网络管理员在审核接收您提交的资料时，发现存在问题（如文档无法打开或提交资料不全等），将退回您已提交的资料，还需要您予以配合再次提交。因此，请您务必在提交2日后再次登陆本系统，通过图8界面所示【文档列表】栏目查看我中心是否最终同意接收。

(图8)

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