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上海市食品药品监督管理局2018年第2期医疗器械监督抽检质量通告

发布日期

2018-07-13

发文字号

上海市食品药品监督管理局通告2018年第31号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2018-07-13

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局2018年第2期医疗器械监督抽检质量通告

上海市食品药品监督管理局通告2018年第31号

2018年7月13日

　　为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第二季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验198件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。

　　相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相关企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

　　附表：2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号	产品名称	型号规格	批号或编号	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	抽样单位	检测单位
1	一次性使用医用口罩	B型20只/包	20160620	扬州市华冠科技发展有限公司	上海美联臣医疗美容医院有限公司	连接牢固度、细菌过滤效率	苏械注准20162640122产品技术要求	虹口区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
2	一次性医用口罩	VCP311H	20161101	湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司	上海市金山区亭林镇社区卫生服务中心	口罩带、过滤效率	YZB/湘0010-2014	金山区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
3	家用电位治疗仪	HEF-H9000	编号：7016H93097	白寿医疗器械（苏州）有限公司	上海白寿心生物科技有限公司	设备或设备部件的外部标记	苏械注准20152650964产品技术要求	徐汇区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
4	高频电刀	EB03	0317G0814NJ3	上海力申科学仪器有限公司	上海力申科学仪器有限公司	连续漏电流和患者辅助电流	GB9706.1-2007	青浦区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所

　　2018年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

编号	产品名称	型号规格	批号或编号	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	抽样单位	检测单位
1	三强防褥疮充气床垫	A04球形波动（方格式）	20161101	衡水华康医疗器械有限公司	上海天呈医流科技股份有限公司	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	杨浦区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所