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关于进一步加强医疗器械生产企业许可证换证工作的通知

发布日期

2007-10-16

发文字号

苏食药监械[2007]373号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2007-10-16

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容


关于进一步加强医疗器械生产企业许可证换证工作的通知

苏食药监械[2007]373号

2007年10月16日

各市食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，确保《医疗器械生产企业许可证》的有效性，根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，现就加强《医疗器械生产企业许可证》到期换证工作通知如下：

　　一、医疗器械生产企业在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满后需要继续生产的，应当在有效期届满6个月且最迟不得少于45个工作日前提出换证申请。对不符合上述规定时限的申请将不予受理。

　　二、医疗器械生产企业确因不可抗拒因素而不能按时提出换证申请的，需在有效期届满45个工作日前提交延期换证报告，经市局核实并签署意见后报省局批准。被批准延期换证的企业，换证时按正常程序办理，在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满后不得组织生产；没有被批准延期换证的企业，有效期届满后按法定程序注销原《医疗器械生产企业许可证》，其《医疗器械注册证》同时作废。

　　三、对《医疗器械生产企业许可证》到期未申请换证的生产企业，将按法定程序注销原《医疗器械生产企业许可证》，其《医疗器械注册证》同时作废。

　　四、无有效《医疗器械生产企业许可证》的企业，如继续生产医疗器械产品，将视同无证生产并依法处理。


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