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美国食品药品管理局批准第一个盐酸罗匹尼罗仿制药

发布日期

2008-06-20

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

      近期，美国食品药品管理局（FDA）批准盐酸罗匹尼罗 (ropinirole hydrochloride)仿制 ，盐酸罗匹尼罗由GlaxoSmithKline (GSK)开发，商品名Requip，1997年首次被批准用于帕金森病，后被批准用于治疗中度到重度的不宁腿（多动腿）综合症（Restless Legs Syndrome，RLS)。
      本次美国食品药品管理局批准第一个盐酸罗匹尼罗仿制药，用于治疗中度到重度的多动腿综合症（Restless Legs Syndrome，RLS)。  盐酸罗匹尼罗已经被批准的规格有：0.25 mg， 0.5 mg , 1 mg , 2 mg , 3 mg 和4 mg。盐酸罗匹尼罗除治疗多动腿综合症外FDA还曾批准此该治疗帕金森氏症。因为治疗帕金森氏症用途受到了专利保护，本次盐酸罗匹尼罗仿制药仅能获准治疗多动腿综合症。一旦原发厂治疗帕金森氏症的用途专利期满后，仿制药生产商才可能寻求获准该药治疗帕金森氏症的可能。因此本次批准的说明书不同于原发厂药品说明书的治疗范围。
      多动腿或不宁腿综合征（restless legs syndrome，RLS）是一种常见的神经病变，人群中的发病率为5％～10％。并且随着年龄的增长有明显的上升趋势。多动 腿综合征的主要特点是患者的小腿有难以形容的不适感、蚁走感、酸痛胀感、夜晚或休息时加重，运动后可短暂缓解，严重者可侵及上肢并引发夜间睡眠障碍，白天疲乏倦怠，昏昏欲睡，更严重者可以出现焦虑、抑郁等精神症状。FDA官员认为，盐酸罗匹尼罗仿制药的批准再次表明，FDA在法律的许可下，在努力为消费者提供并增加安全有效的仿制药的可获得性。
      盐酸罗匹尼罗片原研药Requip的安全性警告信息同样适用于仿制药，提醒患者该药具有镇静作用，会出现嗜睡症状，以及可能在从事驾驶作业等日常生活活动时入睡。 服药后，患者出现上述症状的时间不同，有的患者会在用药后立即出现，有的患者则在治疗一年后出现。
      目前， Roxane Laboratories Inc.,以色列泰华美国公司（Teva Pharmaceuticals USA）, Par Pharmaceuticals Inc和美兰制药公司（ Mylan Pharmaceuticals Inc）获得了盐酸罗匹尼罗仿制药上市许可。

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