洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

生物医药全产业链数据服务平台

企业版官网

掌上数据

打开微信扫一扫

我要投稿

网站导航

数据开放平台

产品矩阵

首页

个人版

企业版

院销智策

摩熵咨询

咨询服务

资源大厅

资讯

摩熵原创

摩熵视野

数据洞察

数据中心

数据查询

会议会展

摩熵资源

关于我们

请输入关键词

历史搜索

热门搜索

恒瑞医药
司美格鲁肽
GLP-1

银川市市场监督管理局关于上报《银川市2016年药品安全监管工作总结》的报告

发布日期

2016-11-23

发文字号

银市场监管发[2016]392号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

银川市

时效性

现行有效

实施日期

2016-11-23

颁发部门

宁夏回族自治区银川市市场监督管理局

正文内容

银川市市场监督管理局关于上报《银川市2016年药品安全监管工作总结》的报告

银市场监管发[2016]392号

2016年11月23日

自治区食品药品监督管理局：

　　现将《银川市2016年药品安全监管工作总结》呈上，请审阅。

　　附件：银川市2016年药品安全监管工作总结

　　2016年，银川市市场监督管理局按照自治区食药局的安排部署，突出重点环节，紧盯风险企业，强化日常监管，切实加强对我市药品生产企业、医疗机构制剂中心、特管药品的监管工作，现将本年度药品安全监管工作情况总结如下：

　　一、基本情况
　　银川市药品生产企业10家（市辖三区5家，其中高风险注射剂生产企业1家；贺兰县1家；永宁县4家）。医疗机构制剂中心3家（其中麻醉药品盐酸美沙酮口服液配制单位1家）。
　　银川市涉及麻精药品的生产企业1家；经营企业12家（银川市辖三区10家、贺兰县1家、永宁县1家）、医疗机构制剂室1家。其中，12家药品经营企业中核准了麻醉药品、一、二类精神药品的区域性批发企业3家，目前，1家（宁夏闽宁医药有限公司）歇业。单独核准二类精神药品的经营企业9家（银川市三区7家、贺兰县1家、永宁县1家）。

　　二、工作开展情况
　　（一）日常监督检查情况。一是我局始终把地产药品、特殊药品的监督管理工作作为药品安全监管工作的一个重要内容，在年初印发的《银川市2016年药品安全监管工作要点》中作为重点环节监管内容进行了细化和明确，并印发了《银川市麻醉药品精神药品日常监督检查工作制度》。
　　二是认真履职，扎实开展日常监管工作。其中市辖三区药品生产企业、医疗机构制剂中心、麻醉药品精神药品经营企业的日常监管工作由市局药品安全监管科承担；各县（市）市场监管局负责本辖区药品生产企业、麻醉药品精神药品经营企业的日常监管工作；各分局负责结合日常监督检查工作对本辖区药品零售企业是否超范围经营含可待因复方口服液体制剂进行重点检查。2016年我局严格按照《银川市药品生产企业信用信息管理和药品安全分类管理制度》和《关于2015年度全区药品生产企业量化分级管理评定结果的通报》及《关于特殊药品日常监督管理的指导意见》的有关要求，对高风险注射剂生产企业、配制美沙酮口服溶液的医疗机构制剂中心、麻醉药品精神药品区域性批发企业坚持每季度开展一次监督检查，其他药品生产企业、医疗机构制剂中心坚持每半年实施监督检查1次，单独核准了二类精神药品的批发企业监督检查达到年度全覆盖。实施监督检查中对企业购进、验收、生产、储存、养护、销售、配制等环节进行了全面检查，并如实填写了现场检查意见书。
　　全年共检查药品生产企业25家次，医疗机构制剂中心6家次，特管药品配制中心4家次，区域性批发企业11家次，二类精神药品经营企业9家次。
　　三是完成地产药品抽样工作。严格按照自治区食药局《关于印发宁夏回族自治区2016年地产药品及医疗机构制剂抽验计划的通知》（宁食药监[2016]46号）要求，遵循基本药物、非基本药物抽检批次要求及医疗机构制剂全品种覆盖的原则，全年共完成地产药品、医疗机构制剂抽样122批次。截止目前已出具检验报告42批次，检验结论全部合格。
　　四是对药品生产企业、医疗机构制剂中心、涉及特管药品的企业全部建立了监管档案，结合日常监管工作，并逐步进行完善。
　　五是注重联合执法。在今年年初春节前夕我局开展的特管药品专项检查和9月份开展的麻精药品专项检查中，我局均与银川市公安局禁毒支队开展了联合执法行动，取得了良好效果。
　　六是做好麻精药品的监督销毁工作。根据宁夏众欣联合方泽医药有限公司提出的申请，对该公司2014年11月至2016年8月因过期召回的5个品种6个批次的麻精药品进行了监督销毁；配合银川市卫计委对2015年度17家医疗机构过期的麻醉药品和第一类精神药品共19个品种、5735支（片、袋、贴）进行了监督销毁。
　　（二）专项监督检查情况。按照自治区食药局、公安厅、卫计委联合印发的《关于开展麻醉药品和精神药品管理监督检查的通知》（宁食药监[2016]166号）文件精神，银川市市场监督管理局在时间紧，任务重的情况下，积极安排部署，多部门联动，扎实开展全市药品生产、经营环节麻醉药品和精神药品管理监督检查工作。
　　一是对专项行动进行了安排部署。按照自治区食药局的文件通知精神，我局迅速行动，联合市公安局、卫计委等部门印发了银川市《关于开展麻醉药品和精神药品管理监督检查的通知》（银市场监管发[2016]337号），将市、县、区各级监管部门的专项检查任务及内容进行了细化分解，有效确保了监督检查取得实效。
　　二是认真组织实施。按照《关于开展麻醉药品和精神药品管理监督检查的通知》精神，要求全市麻精药品生产、经营企业严格对照专项检查的内容进行认真自查。除1家企业歇业外，13家企业均针对具体内容进行了认真自查，上报了自查报告；各级市场监督管理部门按照具体分工针对检查重点内容对我市麻精药品生产、经营（批发）企业进行了全面检查，银川市三区市场监管分局对243家零售企业有无超范围经营含可待因复方口服液体制剂的情况进行了现场检查。
　　三是达到了专项监督检查全覆盖。为借助此次专项检查时机，真正深入全面掌握当前我市麻精药品管理工作现状，本次专项检查工作中，我局对银川市13家（1家歇业）涉及麻精药品生产、经营的单位针对检查内容全部进行了监督检查。包括核准了二类精神药品经营范围但一直未开展经营活动的企业，针对特殊药品管理制度的修订、明确专人负责、相关内容的培训、库区硬件设备的管理等情况进行了现场检查。
　　总体上我市涉及特殊药品的相关单位都能够按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关内容规范生产、经营行为，加强管理，确保安全，未发现麻精药品流入非法渠道及含可待因复方液体口服制剂滥用和流失等情况。
　　（三）药物滥用监测情况上报工作。全年药物滥用监测报表上报任务450份，完成455份。

　　三、下步工作
　　（一）要求企业严格落实第一责任人的职责，按照法律、法规及相关规定，进一步加强内部管理，规范药品生产、经营行为。
　　（二）作为属地监管部门严格按照监督检查具体要求，合理安排、提高效率、认真履职、加强监管。及时发现企业存在的问题和漏洞，杜绝隐患，积极探索健全监管长效机制，确保我市地产药品安全及不发生流弊事件。
　　（三）定期向自治区食药局报告我市药品安全监管情况，争取上级业务部门的及时指导帮扶，以便更好的开展我市的监督管理工作。
　　（四）加强对各县（市）区药品生产企业及特殊药品监管工作的督查和指导。

<END>

更多政策标签